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生物純水設(shè)備在選材清洗上有哪些要求呢
1、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
3條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。
4、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
5、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
6、條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。
7、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
生物純水設(shè)備的清洗要求有哪些呢？
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。