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【LabX秘技】幫你輕松“過FDA”！
關(guān)于 FDA
FDA（U.S. Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）。
通常人們喜歡把通過FDA的注冊或者審查稱作“過FDA”，過FDA是藥品進(jìn)入美國市場的必備環(huán)節(jié)。而FDA標(biāo)準(zhǔn)也被制藥行業(yè)當(dāng)作及其重要的參考，很多暫時不過FDA的企業(yè)，也有按FDA標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理的。請注意，過FDA是沒有FDA證書的。
FDA或者國際標(biāo)準(zhǔn)是最關(guān)注電子數(shù)據(jù)的，而針對數(shù)據(jù)的一系列質(zhì)量管理體系是FDA審查的重點。紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)都可以過FDA，但是普遍認(rèn)為，過FDA優(yōu)先選擇電子數(shù)據(jù)管理。
FDA關(guān)注的問題
針對實驗室日常使用，產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的pH計，電導(dǎo)率儀，電子天平，卡爾費休水分測定儀，滴定儀等小型分析儀器，這些設(shè)備的數(shù)據(jù)和儀器您是如何管理的呢？
1. 設(shè)備的用戶數(shù)量足夠嗎？設(shè)備的權(quán)限管理夠自由，能滿足日常需要嗎？
2. 設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全都記錄和備份了嗎？備份是否不被修改，方便查看、審核和始終可讀？
3. 設(shè)備的系統(tǒng)時間鎖定并與標(biāo)準(zhǔn)時間同步了嗎？
4. 設(shè)備的參數(shù)控制始終可控嗎？
5. 日常的使用、校準(zhǔn)、測試有追溯性保證嗎？審計追蹤是否永久存儲不被修改？
6. 數(shù)據(jù)包括審計追蹤的備份、還原、存檔等數(shù)據(jù)生命周期管理有足夠的流程支持嗎？
7. 您還在使用手工簽名審核和批準(zhǔn)嗎？
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