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在生物制藥的生產過程中，宿主細胞攜帶的殘留DNA可能會帶來致癌性、傳染性和免疫調控風險。
因此需要對生產過程來源的雜質進行管理。世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥典（EP）為最終的宿主來源殘留DNA含量限制提供了指南標準，即應當少于10 ng/劑或100 pg/劑。

殘留DNA提取&檢測系列

在生物制藥的生產過程中，宿主細胞攜帶的殘留DNA可能會帶來致癌性、傳染性和免疫調控風險。

因此需要對生產過程來源的雜質進行管理。世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥典（EP）為最終的宿主來源殘留DNA含量限制提供了指南標準，即應當少于10 ng/劑或100 pg/劑。

除了一直以來提供的符合中國藥典標準的殘留/DNA提取/試劑盒（碘.化鈉法），最近FUJIFILM Wako還全新推出了用于大腸桿菌 和CHO細胞的殘留DNA檢測和定量試劑盒。

◆QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for E. coli

本產品是使用qPCR法（探針法）定量大腸桿菌來源基因組DNA的試劑盒。

推薦用于生物制藥的質量管理以及生產工藝開發中的宿主細胞來源殘留DNA檢測。

●　檢測下限：≥0.003 pg/test

●　定量下限：≥0.03 pg/test

●　高線性的標準曲線

●　批次間差異小，再現性高

●　使用預混合緩沖液，操作簡單

●　不易受樣品所含雜質的影響

●　含Internal Control（內標）

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◆QCdetect ™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells

本產品是使用qPCR法（探針法）定量CHO細胞來源基因組DNA的試劑盒。

推薦用于抗體藥物及其生產工藝中的殘留DNA檢測。

●　檢測下限：≥0.0003 pg/test

●　定量下限：≥0.003 pg/test

●　高線性的標準曲線

●　批次間差異小，再現性高

●　使用預混合緩沖液，操作簡單

●　不易受樣品所含雜質的影響

●　含Internal Control（內標）

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◆殘留DNA提取/試劑盒（碘.化鈉法）

殘留/DNA提取/試劑盒遵照中國藥典記載的碘.化鈉法，適用于疫苗和治療用生物制品所含宿主細胞殘留DNA的提取。

殘留/DNA提取/試劑盒可以提取樣品中含有的極微量的DNA，回收率較高。DNA的提取操作時間為60-90 min。提取的DNA可以通過qPCR進行定量。適用于CHO細胞、大腸桿菌、酵母等宿主細胞來源DNA量的檢測及管理。

●　高回收率，回收痕量DNA（100-1,000 fg）

●　全程單管操作，無需換管

●　提取全程僅需60-90 min

●　提供含高濃度蛋白樣品用的流程

●　遵照中國藥典收錄碘.化鈉法^*1

*1 為使DNA檢測方法與國際標準保持同步，中國藥典（The Chinese Pharmacopoeia）宣布建立殘留細胞DNA檢測國家標準。碘.化鈉法作為殘留DNA提取方法，新增至2020版的中國藥典。

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※ 本頁面產品僅供研究用，研究以外不可使用。