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USP擬新增 “使用重組鱟試劑進行細菌內毒素檢測” 章節
閱讀：277 發布時間：2023-12-21
2023年8月，USP微生物學專家委員會提出新增<86>Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents（使用重組試劑進行細菌內毒素檢測）章節的提議，并以General Announcement形式發布。該章節正式發布前，會在2023年11月1日至2024年1月31日期間征詢意見。
“<86>Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents will be published in Pharmacopeial Forum 49(6) [Nov.–Dec. 2023]. This proposal will include methods for recombinant Factor C (rFC) and recombinant cascade reagents (rCR) “
新提議的USP<86>中，將包含C因子重組鱟試劑法（rFC）以及重組級聯鱟試劑法（rCR）這兩種檢測方法。
詳情請查看：www.uspnf。。ｃｏｍ/notices/86-bet-using-recombinant-tests-gen-annc-20230822
其中，重組級聯鱟試劑法（rCR）的特點如下：
● 重組技術制備，不依賴天然鱟資源，可持續供應
● 級聯機制包含C因子、B因子和凝固酶原，與傳統天然鱟試劑檢測的相關性更高
● 特異性檢測，消除天然鱟試劑中因G因子而導致的（1→3）-β-D-葡聚糖假陽性反應
● 使用動力學法酶標儀即可檢測，無需使用熒光酶標儀
針對重組級聯鱟試劑法（rCR），FUJIFILM Wako可提供重組級聯鱟試劑PYROSTAR™ Neo （點擊圖片了解更多）
此外，在Kikuchi等人的研究中[1]，使用天然鱟試劑與PYROSTAR™ Neo等重組鱟試劑對六種自來水進行細菌內毒素檢測。在該實驗中，使用rFC和rCR重組鱟試劑進行的自來水內毒素檢測，檢測結果與天然來源的鱟試劑相似。
這意味著對于部分樣品，或可考慮使用重組鱟試劑替代天然鱟試劑進行測試。
重組鱟試劑也有望應用于更多不同樣品的檢測。
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參考文獻
[1] KIKUCHI, Y., MUROI, M., NAKAGAWA, Y., EBISAWA, A., HAYASHI, M., TAKEUCHI, H., ... & TSUCHIYA, M. (2023). Collaborative Study of Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Factor C-Based Procedure for Detection of Lipopolysaccharides (Part 3). Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science, 54(4), 341-351.