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藥包材標準中丁基膠塞及墊片質量要求及測試方法介紹

丁基橡膠塞在潔凈度、化學穩定性、氣密性等方面的性能都非常好，所以廣泛應用于輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業應用廣泛，而且膠塞產品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關標準來控制丁基膠塞的產品質量。以下我們結合國家藥包材標準的要求來介紹丁基膠塞產品的性能要求和測試方法。

一、參考標準（部分）：

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

1. 穿刺落屑

取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015測定，落屑數應不得過20粒。

測定法：

選擇20個注射劑瓶，每個瓶內加1/2公稱容量的水。取10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進行預處理。預處理完成后用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被測試膠塞上的標記部位，刺入后晃動注射劑瓶數秒后拔出穿刺器。

將注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數，必要時可以通過顯微鏡進一步證實落屑大小和數量。

附金屬穿刺器標準要求

1. 穿刺力

取樣品10個。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。

測定法：

依據標準要求對膠塞樣品進行預處理。

取10個膠塞配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或者鋁塑組合蓋，封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定，將注射劑瓶放入材料試驗機，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，漏出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度進行垂直穿刺，記錄膠塞穿刺所世嘉的大力值。更換一只注射針重復上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

穿刺裝置圖

1. 膠塞與容器密合性

取樣品10個，依據藥包材標準中規定方式進行預處理。將經過預處理的實驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再紡織20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。

測試裝置

1. 密封性與穿刺器保持性

取樣品10個，依據藥包材標準要求的方法進行預處理。將預處理過的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應無泄漏。

附穿刺器技術規格

以上介紹了藥包材標準中對于丁基膠塞質量控的項目以及測試方法，希望能給您帶來幫助。濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

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