一、背景

制藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)器皿的清洗要求十分嚴(yán)格，以確保藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)器皿需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)化的清洗和消毒以及烘干等再處理。傳統(tǒng)的人工清洗方式不僅效率低下，而且容易引發(fā)交叉污染。為此，珠海聯(lián)邦制藥有限公司在2023年2月15日成功引入了摩特偉希爾實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化清洗，確保有效地符合制藥行業(yè)法規(guī)要求。

二、實(shí)施過(guò)程：

（1）需求分析：質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)制藥行業(yè)的法規(guī)，藥品檢測(cè)流程、實(shí)驗(yàn)器皿種類(lèi)、每日實(shí)驗(yàn)器皿總數(shù)等進(jìn)行了詳細(xì)的需求分析，編寫(xiě)了一份詳細(xì)的用戶(hù)需求說(shuō)明，即是“user requirement specification"。

（2）設(shè)計(jì)確認(rèn)：即是“Design Qualification"，摩特偉希爾應(yīng)用工程師根據(jù)客戶(hù)的URS設(shè)計(jì)了滿足客戶(hù)需求的清洗機(jī)，與客戶(hù)共同對(duì)清洗機(jī)的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過(guò)審查確認(rèn)清洗機(jī)用戶(hù)要求說(shuō)明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施。 

（3）3Q確認(rèn)：清洗機(jī)生產(chǎn)好之后，運(yùn)送到客戶(hù)實(shí)驗(yàn)室，摩特偉希爾的售后工程師與客戶(hù)一起對(duì)清洗機(jī)進(jìn)行3Q確認(rèn)。

一是安裝確認(rèn)，即是“Installation Qualification" 目的為檢查和證明清洗機(jī)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行安裝，各部件安裝正確；

二是運(yùn)行確認(rèn)，即是“Operational Qualification" 目的是通過(guò)記錄在案的測(cè)試，確定清洗機(jī)所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計(jì)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠；

三是性能確認(rèn)，即是 “Performance Qualification" ，目的是提供文件證據(jù)證明所需清洗機(jī)，能基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組合或分別進(jìn)行有效的重復(fù)的運(yùn)行。

二、應(yīng)用效果：

（1）提高清洗質(zhì)量：實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化的清洗流程，提高清洗質(zhì)量，確保藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

（2）符合行業(yè)法規(guī)要求：實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)符合制藥行業(yè)法規(guī)要求，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢工作提供了有效保障。

（3）節(jié)省人力資源：實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)的應(yīng)用減輕了實(shí)驗(yàn)室工作人員的負(fù)擔(dān)，使得他們可以集中精力進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢工作，節(jié)省人力資源。

（4）審計(jì)追蹤：實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)運(yùn)行數(shù)據(jù)可以被記錄和儲(chǔ)存，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)2萬(wàn)條，可以通過(guò)外置打印機(jī)打印，為操作員提供完整的支持文件。

綜上所述，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)在某制藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的成功應(yīng)用，為提高藥品質(zhì)檢工作的效率和質(zhì)量做出了重要貢獻(xiàn)，充分體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室器皿清洗機(jī)在制藥行業(yè)的重要價(jià)值。