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真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀

近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評價(jià)。

依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

產(chǎn)品原理
真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀 基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

《ASTM F2338-09》

通過一致性評價(jià)對于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。因此，對于每一個(gè)藥品品種，藥企需要對一致性評價(jià)認(rèn)真對待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競爭力和*。

如何加強(qiáng)通過一致性評價(jià)品種的監(jiān)管，避免一致性評價(jià)成為“一次性評價(jià)"？

答：藥品監(jiān)管部門對通過一致性評價(jià)的品種加強(qiáng)監(jiān)管，已經(jīng)通過一致性評價(jià)的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計(jì)劃，對相關(guān)企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。

國家藥監(jiān)局正在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

目前一致性評價(jià)不能按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定時(shí)限完成，國家藥監(jiān)局對工作時(shí)限進(jìn)行調(diào)整的原因是什么？

答：一是對基本藥物品種的一致性評價(jià)工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)。《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。

二是一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗(yàn)資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決。基本藥物是一致性評價(jià)工作的重點(diǎn)，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價(jià)政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

監(jiān)管部門進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分聽取和征求了醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門的意見。各界一致認(rèn)為，要堅(jiān)定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評價(jià)，從實(shí)際出發(fā)，對一致性評價(jià)工作的要求作適當(dāng)調(diào)整和進(jìn)一步明確。