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儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里?

閱讀:4069      發(fā)布時(shí)間:2022-5-1
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儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里?

儀器設(shè)備再驗(yàn)證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢?

 

設(shè)備剛開始驗(yàn)證,一般是幾個(gè)大項(xiàng)目URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠驗(yàn)收、IQ、OQ、PQ;

設(shè)備再驗(yàn)證,只需做OQ和PQ就可以。

 

儀器設(shè)備再驗(yàn)證一般是經(jīng)過驗(yàn)證使用一段時(shí)間后進(jìn)行的,目的就是看看你當(dāng)初的驗(yàn)證狀態(tài)有沒有什么變化,通常大概分為三種:


1、 監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗(yàn)證,比如你的校驗(yàn),叫法不同,實(shí)際內(nèi)容差不多;法規(guī)明確規(guī)定了驗(yàn)證周期的是培養(yǎng)基灌裝,一年兩次,培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗(yàn)證無菌操作工藝,主要考察的是人員的操作,因此需要定期進(jìn)行,在潔凈區(qū)進(jìn)行無菌操作的人員,每年至少需要參加一次培養(yǎng)基灌裝,目的是證明人員的無菌操作是符合規(guī)定的。

 

2、 周期性的驗(yàn)證,即需要定期進(jìn)行再確認(rèn)的內(nèi)容;隔一段時(shí)間的再驗(yàn)證,比如工藝、設(shè)備等;通常這類驗(yàn)證和設(shè)備與工藝相關(guān),因?yàn)樵O(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)會(huì)影響到工藝的效果,例如:滅菌工藝(濕熱滅菌柜、SIP等)、HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證等。通常HVAC系統(tǒng)的定級(jí)和HEAP的泄漏測(cè)試,會(huì)放在空調(diào)系統(tǒng)的再驗(yàn)證中,也有的會(huì)作為定期監(jiān)控項(xiàng)目來進(jìn)行。

 

3、 3、關(guān)鍵變更的再驗(yàn)證,關(guān)鍵變更一定是改變性的,不是什么變更都做再驗(yàn)證;如果是設(shè)備做過移動(dòng),即環(huán)境發(fā)生變化,安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)都要做;設(shè)備經(jīng)過大修或關(guān)鍵部件更換,應(yīng)做運(yùn)行、性能確認(rèn)。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵部件進(jìn)行更換,至少要完成安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn),其他在再驗(yàn)證前需對(duì)安裝情況進(jìn)行檢查,與前次進(jìn)行對(duì)比,看看是否發(fā)生了變化,無變化不用重復(fù)進(jìn)行。變更引起的驗(yàn)證,驗(yàn)證的范圍取決于變更的范圍。例如:對(duì)于滅菌柜,如果你變更了滅菌時(shí)間,你需要做的僅僅只是PQ即可。但是如果你是對(duì)滅菌柜做了大修或者是大的改造,那么你需要做的就至少是從DQ開始了。


4、 

5、 

6、 

注意一下,校準(zhǔn)絕不是驗(yàn)證,這兩者是不同的。

定期再驗(yàn)證和校準(zhǔn)容易搞混的是QC的儀器,QC的儀器的再驗(yàn)證內(nèi)容有時(shí)會(huì)和校準(zhǔn)的內(nèi)容有類似的地方,有的*相同,有的是有區(qū)別,這點(diǎn)我個(gè)人覺得叫定期校準(zhǔn)就可以。


8、 以上再驗(yàn)證是通常大家都會(huì)遇到了,還有一類再驗(yàn)證是大家不常遇到了,就是當(dāng)發(fā)生負(fù)趨勢(shì)的時(shí)候需要進(jìn)行的驗(yàn)證。例如:環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)控趨勢(shì)不斷升高,經(jīng)過調(diào)查懷疑和消毒劑的消毒效果有關(guān),你就需要重新進(jìn)行消毒劑的效果再確認(rèn)。工藝發(fā)生漂移的時(shí)候,你可能也需要再進(jìn)行新的工藝驗(yàn)證,以找出工藝漂移的原因。


華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌:華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司、澤恒計(jì)量檢測(cè)(北京)有限公司。



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