藥品穩(wěn)定性試驗箱——藥廠GMP認證*
用途概述
藥物穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需的設(shè)備，該設(shè)備可長時間穩(wěn)定運行，可控制溫度、濕度以及光照環(huán)境，多用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗，可廣泛用于制藥、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)及生命科學的相關(guān)的研究工作。
產(chǎn)品特點
※外殼噴塑處理，內(nèi)膽采用鏡面不銹鋼，四角半圓弧設(shè)計，易清潔；
※微電腦控制系統(tǒng)，控溫精度準確，安全可，隔板間距可自由調(diào)節(jié)；
※無氟設(shè)計、無污染、低能耗、率運行，節(jié)能環(huán)保；
※風道結(jié)構(gòu)采用環(huán)形氣流概念設(shè)計，強迫對流模擬空氣循環(huán)原理，使溫度濕度更均勻穩(wěn)定；
※雙壓縮機自動切換運行，具有自動化工作化霜功能，確保設(shè)備可長期穩(wěn)定運行
※同時具有自動啟停，定時運行，時間顯示，來電自恢復(fù)功能；
※獨立限溫報警器，溫度偏低或偏高可聲光報警提示，保證試驗安全運行；
※具有超溫保護功能，漏電保護，開門報警，停電報警，傳感器報警等功能；
※箱體側(cè)面標配直徑25mm的測試孔，方便用戶監(jiān)測。
彩色觸摸屏（P系列）
※采用液晶觸摸屏程序控制器，程序編輯智能簡便；
※所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態(tài)；
※儀表界面默認中文，可手動切換顯示英文菜單、方便國內(nèi)外用戶使用；
※資料及試驗參數(shù)輸入后，屏幕具有自鎖功能，防止誤觸導(dǎo)致儀器參數(shù)改變或停機；
※控制器可設(shè)定100組1000步999次循環(huán)程序，每段程序大設(shè)定時間99小時59分鐘
※具有P.I.D自整定功能，可將溫濕度變化條件即時修正，確保溫濕度控制穩(wěn)定；
※可實時分析數(shù)據(jù)和儲存數(shù)據(jù)，并形成EXCEL文檔或?qū)I(yè)軟件的圖形文檔，方便用戶自打印等。
連續(xù)運行保證
※兩套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。
※連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
※溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
安全功能
※獨立限溫控制器，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
※溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
進口濕度傳感器
※選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
光照控制系統(tǒng)（G系列）
※采用光照傳感器進行監(jiān)測，光照度自動監(jiān)測和控制，可準確控制并數(shù)字顯示光照強度，避免光照度衰減而造成的試驗誤差；
紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
※紫外線殺菌燈置于箱內(nèi)頂部中央，可對箱體內(nèi)部進行消毒，有效滅殺箱體內(nèi)循環(huán)空氣的細菌。
穩(wěn)定性試驗條件
※ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
執(zhí)行標準
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006制造標準 | |
▲長期留樣的穩(wěn)定性試驗條件 濕度：60±5%RH | ▲加速穩(wěn)定性試驗條件 濕度：75±5%RH 時間：6個月 強光照條件光照度：4500±500Lx |
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