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賽默飛發布基于高分辨液質的藥物雜質分析解決方案

    藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫藥產品出口規模的擴大，了解國外法規市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業共同關注的話題。
    任何影響藥物純度的物質統稱為雜質，人用藥物注冊技術要求協調會( 簡稱ICH) 對雜質的定義為藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩定性，有的甚至對人體健康有害或產生其他毒副作用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有效，保證藥物質量是非常重要的。
    雜質譜分析是指研究藥物中存在的已知和未知雜質的分布情況，分析藥物中雜質的來源和去向，通過雜質譜的研究，可以全面評估藥物的安全性。對于藥物生產階段，雜質譜研究可以在工藝過程中建立完整可靠的雜質分析方法，對工藝的關鍵步驟監控雜質的變化情況，驗證雜質分析方法并轉移到QA/QC，對于藥物研發階段，需要對工藝研發過程中的雜質進行鑒定和表征并進一步確認雜質的來源，
研發人員根據分析結果可以評價藥物的安全性和與原研藥的一致性，并根據雜質來源進一步優化工藝，降低或消除雜質的產生。
    有機雜質主要起源于起始原料及其本身所含雜質、生產過程中帶入的合成中間體與副反應產物、成品在儲存過程中產生的降解產物，輔料帶入的雜質或輔料相互作用降解產生的雜質，及藥物與包材相互作用產生的雜質。隨著高分辨質譜儀近年來的不斷發展, 已成為實驗室常用設備。借助超高的分辨率,高分辨質譜可以準確地測得雜質的質荷比, 進而計算出雜質的元素組成，并能區分復雜背景中質量數接近的雜質及共流出組分, 具備復雜基質中痕量雜質的分析能力。采用的高分辨全掃描方式也不會遺漏未知雜質的信息, 是一種可以針對目標或非目標藥雜質研究的有力工具, 在藥物質量研究領域得到越來越多的應用。