2015版藥典更新后，對純化水/注射用水的微生物檢測做了更新，取消了之前兩種培養(yǎng)基分別在不同環(huán)境下培養(yǎng)檢測總菌和霉菌酵母菌操作步驟。簡化了實驗操作流程跟國際藥典制藥用水檢測方法接軌。

       微生物限度中薄膜過濾法相較于傳統(tǒng)的直接接種法，對液體樣品中微生物檢測占有很大的優(yōu)勢。菌落富集，菌落的恢復生長率及菌落形態(tài)分布等。根據(jù)不同的樣品選用不同材質的濾膜，以達到最佳的富集效果。

濾膜：

       常用的濾膜材質大都為混合纖維素酯，由于醋酸纖維素和硝酸纖維素的混合物不具有生物活性，主要用于水溶液的過濾。根據(jù)藥典規(guī)定濾膜孔徑一般不大于0.45um，直徑一般為47/50mm。市面上分為無菌包裝即用型的濾膜和非無菌包裝的濾膜。

       推薦使用無菌包裝的濾膜，操作簡單，減少二次污染的風險。

培養(yǎng)基：

       藥典規(guī)定制藥用水微生物檢測用培養(yǎng)基。

制藥用水采用的培養(yǎng)基原理如下：

• 培養(yǎng)基可以修復被氯氣損傷的細菌，支持耐受氯氣的微生物的生長。

• 培養(yǎng)基中的酵母浸出粉、蛋白胨、酸蛋白水解物提供氮源、維生素、生長因子；葡萄糖、為可發(fā)酵糖類；可溶性淀粉可以吸收菌在復蘇過程產(chǎn)生的有害物質。

• 培養(yǎng)基中的丙酮酸鈉可增強細菌的復蘇。

• 培養(yǎng)基中的KH2PO4為酸堿緩沖劑，無水硫酸鎂提供二價陽離子，瓊脂為凝固劑。

過濾設備

過濾設備的選擇要點：

• 操作簡便，過濾速度快

• 易于清潔，方便消毒

• 避免死角，防止生物膜產(chǎn)生

• 制藥企業(yè)選購需關注IQ和OQ驗證

過濾杯的選擇：

       培養(yǎng)結束后需立即計數(shù)，典型的菌落數(shù)為10-100個為最佳，每張濾膜的菌落數(shù)不得多于200個，避免造成堆疊和蔓延生長。

常見計數(shù)異常分析：

中國臺灣洛科儀器提供整套設備：

1、微生物檢測用多聯(lián)過濾器

2、菌落計數(shù)器

                                                              菌落計數(shù)器Galaxy330

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