液相色譜-串聯質譜技術（Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry LC-MS/MS）因其*的靈敏度、特異性及一次進樣可以檢測多種生物標志物等優勢,已逐漸成為臨床生化小分子標志物的推薦方法。液相色譜-串聯質譜技術最早應用于科研，上世紀九十年代產業化后，首先應用于藥物研發，并隨著技術的發展在2000年前后逐漸應用于小分子代謝產物等生物標志物的臨床檢驗工作。北美地區臨床檢驗整體市場中第三方獨立醫學實驗室占比較高，因此，臨床質譜更多在第三方獨立醫學實驗室及中心醫療機構中得到應用。北美臨床質譜技術應用方法的監管主要依托于CLIA法規下的臨床質量管理及CAP實驗室認證體系，所有方法的建立、分析性能及臨床性能驗證都有嚴格的要求。在CLIA法規下，由于實驗室自建項目（Laboratory Developed Test, LDT）的開放，臨床質譜近10多年在北美得到長足發展。在中國，質譜技術最早應用于藥物臨床試驗及新生兒遺傳代謝病的篩查。2007年前后,國內部分獨立醫學實驗室及一些技術力量雄厚的醫院開始開展臨床質譜檢測項目。雖然北美和中國臨床質譜起步時間接近，但由于國內缺少IVD 注冊的質譜設備、缺乏對LDT 的政策支持、第三方獨立實驗室市場**小、相關收費標準更新不及時，技術人員專業培訓不足，且無可持續發展的商業模式等等原因，使得質譜技術在中國臨床實驗室診斷中的應用發展緩慢。近兩年，在行業各界，包括專家資源和資本力量的共同推動下，各個質譜廠商陸續向市場上推出一系列獲得IVD注冊的質譜儀器及試劑盒，液相質譜-串聯質譜技術在中國臨床領域的應用進入了快速發展時期。LC-MS/MS的質量保證首先取決于開發和驗證準確而可靠的方法。為此，行業內專家已發表如CLSI-C62A、《液相色譜-質譜臨床應用建議》、《液相色譜串聯質譜臨床檢測方法的開發與驗證》等一系列指南建議與專家共識。