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780SIS 20μm標(biāo)粒測(cè)量結(jié)果偏差原因分析

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摘要：驗(yàn)證儀器設(shè)備的標(biāo)粒要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及藥典，本案例中使用了錯(cuò)誤的標(biāo)粒來(lái)驗(yàn)證儀器，結(jié)果出現(xiàn)了很大的誤差。這也說(shuō)明選用符合藥典、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)粒子的重要性。 

關(guān)鍵詞：780SIS，標(biāo)粒，校準(zhǔn)，偏差
儀器型號(hào)：AccuSizer 780SIS 

問(wèn)題： 
    1.如圖1顯示，20μm標(biāo)粒在我們儀器下測(cè)試結(jié)果顯示在18μm表現(xiàn)出峰值。

圖1 
 
可能原因分析： 
    1.該標(biāo)粒不是專門驗(yàn)證不溶性微粒設(shè)備的，不符合JJF1290-2011標(biāo)準(zhǔn)。 
 
實(shí)驗(yàn)方案驗(yàn)證： 
    1.首先我們來(lái)看一下此標(biāo)粒（圖1），該標(biāo)粒中標(biāo)明粒徑范圍為20±1μm， 用于一次性使用輸液器藥液過(guò)濾器做濾除率檢測(cè)的不溶性乳膠標(biāo)準(zhǔn)微粒檢測(cè)液，不是專門驗(yàn)證不溶性微粒設(shè)備的，該標(biāo)粒不符合JJF1290-2011標(biāo)準(zhǔn)。 
    JJF1290-2011標(biāo)準(zhǔn)中使用的標(biāo)粒如圖2所示?？梢钥吹綀D1所示的標(biāo)粒根本不符合規(guī)范要求的標(biāo)粒。

圖1

圖2

2.能通過(guò)該標(biāo)粒測(cè)試的設(shè)備是因?yàn)樵撛O(shè)備分辨率低，大范圍的粒子都被歸為20μm粒徑大 小。

結(jié)論： 
 
    1.驗(yàn)證用的標(biāo)粒不符合規(guī)定要求，而且其標(biāo)稱值和實(shí)際值之間誤差比較大，這是導(dǎo)致系統(tǒng)適應(yīng)性不通過(guò)的原因。 
    2.PSS采用賽默飛Duke第三方標(biāo)粒，其為NIST可溯源標(biāo)粒。下表1列出了PSS的儀器相應(yīng)的型號(hào)所使用驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)粒子。
                                        表1

儀器型號(hào) 

標(biāo)準(zhǔn)粒子 

380 N3000 

92nm,240nm 

380 Z3000 

92nm,240nm,zeta 

780 APS 

5&10μm 

780 SIS 

0.8&2&5μm 

780 AD 

0.8&2&5μm 

780 FX 

240nm,400nm,1μm 


奧博士Tips：
    1.PSS系列儀器分辨率高，度高。但是也會(huì)造成一些低規(guī)格的標(biāo)粒標(biāo)示粒徑和結(jié)果出現(xiàn)偏差。 
    2.用來(lái)驗(yàn)證儀器的標(biāo)粒一定要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及藥典。不然就會(huì)張冠李戴，鬧個(gè)不大不小的笑話。 
    3.建議客戶在測(cè)樣前要開發(fā)一套適用于自己產(chǎn)品的方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證，確保樣品， 大程度地保障測(cè)量結(jié)果重復(fù)性高。 
    4.當(dāng)測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，首先應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)去驗(yàn)證設(shè)備，而不是用自制的樣品來(lái)衡量?jī)x器好壞。 

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