加速國產(chǎn)酶原料研發(fā)提升 翌圣生物武漢分子酶新平臺即將完工
近年來，國內(nèi)市場對分子診斷酶原料的需求不斷提升，疫情的出現(xiàn)也急劇拉升了疫苗用酶的需求，為了加速國產(chǎn)酶原料研發(fā)進(jìn)程，為市場提供更高質(zhì)量的酶原料，翌圣生物（武漢）在原有UCF.ME超潔凈分子酶基地的基礎(chǔ)上新建了分子診斷酶原料及疫苗用酶研發(fā)平臺。
該項(xiàng)目緊鄰UCF.ME超潔凈分子酶基地，位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期，總體建筑面積5000余平米。項(xiàng)目工程于2021年10月開工，將建成分子診斷與疫苗類工具酶發(fā)酵純化平臺，廠房設(shè)施按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，各環(huán)節(jié)均在潔凈區(qū)進(jìn)行，并結(jié)合工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制需求，劃分D級、C級與*的潔凈等級。
整個項(xiàng)目分布在三層樓中，一樓主要進(jìn)行超潔凈分子酶的開發(fā)，二樓主要進(jìn)行疫苗類產(chǎn)品的開發(fā)，三樓主要進(jìn)行檢測。目前，整個項(xiàng)目的擴(kuò)培系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、剪切罐、均質(zhì)機(jī)、凍干機(jī)等關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備大部分已經(jīng)安裝完畢，正在緊張有序地分批進(jìn)行設(shè)備調(diào)試。從德國引進(jìn)的碟片離心機(jī)也即將到貨，準(zhǔn)備進(jìn)行安裝調(diào)試。
技術(shù)人員正在進(jìn)行擴(kuò)培系統(tǒng)安裝“這個是目前的分子酶擴(kuò)培罐，前期在技術(shù)對接階段就花了兩個月的時間。"項(xiàng)目經(jīng)理高智明首先向來訪人員介紹了工廠的擴(kuò)培系統(tǒng)，翌圣生物研發(fā)人員通過雙向酶分子改造技術(shù)構(gòu)建基因工程菌，使用這套定制的全自動擴(kuò)培系統(tǒng)，擴(kuò)培表達(dá)目的分子酶菌液，目前該系統(tǒng)即將完成安裝，很快就會進(jìn)入調(diào)試階段。走進(jìn)平臺的粗純間，一套嶄新的剪切罐和均質(zhì)機(jī)已經(jīng)安裝完畢，菌體將首先在剪切罐溶解和剪切，再經(jīng)過高壓均質(zhì)機(jī)破碎，使目的蛋白溶出。在平臺的純化間，一套緩沖罐和層析系統(tǒng)也已經(jīng)安裝就位，滿足全線數(shù)據(jù)在線監(jiān)測，確保工藝過程的穩(wěn)定和數(shù)據(jù)的可監(jiān)控可追溯。所有設(shè)備均是對接的公司根據(jù)工藝需求進(jìn)行深度定制，*達(dá)到GMP的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，整個平臺的工藝用水是按照制藥用水標(biāo)準(zhǔn)制備，經(jīng)過EDI模塊制備超純水，通過兩套分配系統(tǒng)，經(jīng)316L管道循環(huán)輸送到各使用點(diǎn)，以確保工藝用水的金屬離子和內(nèi)毒素等指標(biāo)對產(chǎn)品活性和質(zhì)量無影響。目前，制水系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)入為期3周的試運(yùn)行階段，期間，技術(shù)人員將對各個使用點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測，檢測合格后才會最終投入使用。項(xiàng)目經(jīng)理高智明表示，該項(xiàng)目的施工工程預(yù)計于2022年2月底完工，設(shè)備的安裝、調(diào)試工作預(yù)計3月底完成，設(shè)備的驗(yàn)證工作同步進(jìn)行，4月份可進(jìn)入試運(yùn)行階段。該項(xiàng)目的建成將促進(jìn)國內(nèi)分子酶原料品質(zhì)的提升，進(jìn)一步增加國內(nèi)企業(yè)在核心酶原料以及疫苗用酶市場的份額，加速國產(chǎn)替代進(jìn)口，對行業(yè)有明顯的技術(shù)促進(jìn)作用。
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