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近年來，隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，國家對生物制品的質(zhì)量安全性管控更加嚴格。生物制品的生產(chǎn)過程中涉及的雜質(zhì)和污染物等都已納入產(chǎn)品質(zhì)量放行檢驗項目中。
常見的污染物是指帶入的外源性物質(zhì)，如生物性原材料攜帶的病原微生物（eg.細菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒）。雜質(zhì)一般分為產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)和工藝相關(guān)雜質(zhì)。產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)包括聚體、降解產(chǎn)物、電荷異構(gòu)體、疏水變體、無活性的病毒顆粒、非目的范圍的多糖、包裝不完整的病毒樣顆粒等。工藝相關(guān)雜質(zhì)包括細胞基質(zhì)（宿主細胞蛋白、宿主細胞DNA）、細胞培養(yǎng)物（誘導(dǎo)劑、抗生素或培養(yǎng)基成分）或下游工藝殘留物。這些雜質(zhì)和污染物等不僅會影響生物藥的藥效，還可能存在安全性隱患，因此藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程需要進行嚴格的質(zhì)量管控。
其中，宿主細胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測是大多數(shù)生物制品質(zhì)檢項目中普遍存在且又非常重要的兩個檢項。對于HCD和支原體的檢測主要包括四個大步驟：
1）制備待測樣本；
2）待測樣本的核酸提??；
3）qPCR反應(yīng)體系配制和擴增；
4）數(shù)據(jù)分析。
圖1. 宿主細胞中殘留DNA檢測流程圖
在上述這些實驗操作過程中，待測樣本的核酸提取環(huán)節(jié)容易產(chǎn)生頻繁開合EP管蓋的污染，qPCR反應(yīng)體系配制環(huán)節(jié)又容易產(chǎn)生96孔板的加樣污染等，而且孔板中核酸濃度高的孔又可能會污染低核酸和空白孔。不僅如此，實驗環(huán)境控制、人員操作專業(yè)程度、儀器耗材是否混用等都有可能引發(fā)檢測結(jié)果出現(xiàn)污染。
為了避免污染，通常需要在分子實驗室的多個獨立封閉區(qū)域內(nèi)完成測試，實驗人員們時常要來回穿越緩沖間和專用走廊，而檢測材料只能通過封閉區(qū)域之間的傳遞窗進行傳遞。這種操作方式，不僅檢測時間較長，對實驗室環(huán)境條件和實驗人員的技術(shù)水平都有較高的要求，而且手動化的提取、配液和檢測人力成本投入也較大。
因此，集樣本核酸提取和PCR擴增檢測于一體的全自動化核酸提取檢測儀器的市場需求應(yīng)運而生。
在長達三年的新冠疫情中，國家對于新冠病毒核酸檢測工作陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了一系列的通知、指南和專家共識等文件，具體信息如下：
2021年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步加強發(fā)熱門診新冠病毒核酸檢測工作的通知》，提出發(fā)熱門診應(yīng)當按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于完善發(fā)熱門診和醫(yī)療機構(gòu)感染防控工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函（2020）507號）要求，設(shè)置獨立的實驗室，開展核酸檢測工作。
2021年8月，《病毒核酸快速檢測臨床規(guī)范化應(yīng)用專家共識》中提到理想的核酸POCT檢測應(yīng)可以實現(xiàn)取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測，操作簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規(guī)新冠病毒核酸測。
隨著這些文件的發(fā)布，核酸提取技術(shù)與PCR檢測在國內(nèi)完成了快速發(fā)展，整個IVD行業(yè)也根據(jù)市場的需要相繼推出了核酸檢測一體機。
所謂一體機，即純化與PCR擴增檢測全過程的一體化核酸檢測設(shè)備，可以實現(xiàn)全流程自動化（真樣本入~結(jié)果出）。該設(shè)備可以減少人為操作誤差，降低對操作人員的專業(yè)技術(shù)水平要求，擺脫專業(yè)實驗室的束縛，打造現(xiàn)場檢測應(yīng)用場景。
基于一體機的上述優(yōu)勢和生物醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量安全控制方向宿主細胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測對于一體機的迫切需求。翌圣生物依托國家發(fā)布的一系列與核酸檢測一體機相關(guān)的文件要求，并結(jié)合市場需求，即將重磅上市“高通量全自動核酸提取檢測一體機"。
該一體機能夠把PCR實驗室濃縮為不到2平方米的空間內(nèi)，解決建造PCR實驗室的高昂成本和后期維護費用。在實驗方面，該儀器不僅能夠?qū)崿F(xiàn)速度快、高靈敏、防污染等實驗需求，而且真正做到了“樣本進，結(jié)果出"。既省去了建造PCR實驗室的投入費用，又能夠提高檢測效率并且很好的解決了核酸污染控制問題。目前本設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過不同生物制品核酸殘留檢測、核酸安全性檢測等方法的適用性驗證，可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥企業(yè)檢測實驗室中。
圖2. 翌圣生物高通量全自動核酸提取檢測一體機結(jié)構(gòu)圖
產(chǎn)品優(yōu)勢
成本控制：一臺儀器即可代替PCR實驗室完成核酸檢測工作；
自動化：能夠?qū)崿F(xiàn)核酸檢測全流程自動化；
速度快：核酸提取+qPCR檢測全流程，第1批2.5～3小時出結(jié)果，后續(xù)每批～1小時；
防污染：嚴格進行PCR實驗分區(qū)，自動化操作避免外源引入污染，避免出現(xiàn)假陽性；
高靈敏：經(jīng)過不同核酸檢測實驗驗證，檢測靈敏度等于甚至優(yōu)于使用獨立的qPCR儀器；
高實驗成功率：實驗流程自動化，避免了人工操作誤差從而大大提高實驗成功率；
高匹配：該儀器能夠匹配翌圣生物核酸檢測系列產(chǎn)品，為企業(yè)客戶提供完整質(zhì)控解決方案。
解決的痛點
1、待檢測樣本量大，人力資源不夠用；
2、沒有標準化PCR實驗室；
3、實驗陰性頻繁污染問題。
產(chǎn)品 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 | 通量 |
核酸提取&檢測一體機 | 80550ES | 高通量全自動核酸提取檢測一體機 | 1臺 | 96通量 |
產(chǎn)品定位 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
樣本核酸提取 | 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 18461ES25/60 | 25T/100T |
磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝） | 18467ES48/59 | 3×16T/6×16T | |
磁珠法96孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝） | 18468ES | 48T/96T | |
核酸提取儀 | 16通道核酸提取儀 | 80512ES01 | 16通量 |
48通道自動化核酸提取儀 | 80511ES01 | 48通量 | |
96通道自動化核酸提取儀 | 80510ES01 | 96通量 | |
宿主殘留DNA檢測 | CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（3G） | 41332ES50/60 | 50T/100T |
HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（3G） | 41331ES50/60 | 50T/100T | |
Human宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41331ES50/60 | 50T/100T | |
Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41307ES50/60 | 50T/100T | |
E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41308ES50/60 | 50T/100T | |
漢遜酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41317ES50/60 | 50T/100T | |
MDCK宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41319ES50/60 | 50T/100T | |
釀酒酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41324ES50/60 | 50T/100T | |
畢赤酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41328ES50/60 | 50T/100T | |
Sf9和桿狀病毒DNA殘留檢測試劑盒 | 41330ES50/60 | 50T/100T | |
質(zhì)粒DNA殘留檢測試劑盒 | 41323ES50/60 | 50T/100T | |
殘留DNA片段分析 | Vero宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES70/74 | 4×50T/4×100T |
HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES70/74 | 4×50T/4×100T | |
Human宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES70/74 | 4×50T/4×100T | |
宿主殘留RNA檢測 | E.coli宿主細胞RNA殘留檢測試劑盒 | 41318ES50/60 | 50T/100T |
風險基因檢測 | SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒 | 41310ES50/60 | 50T/100T |
CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測試劑盒 | 41313ES50/60 | 50T/100T | |
復(fù)制型慢病毒(RCL)檢測試劑盒 | 41311ES50/60 | 50T/100T | |
RCA (E1A)基因拷貝數(shù)檢測試劑盒 | 41321ES50/60 | 50T/100T | |
復(fù)制型腺相關(guān)病毒血清型2 (rcAAV2)檢測試劑盒 | 41327ES50/60 | 50T/100T | |
復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒(RCR)檢測試劑盒 | 41329ES50/60 | 50T/100T | |
慢病毒物理滴度qPCR檢測試劑盒 | 41333ES50/60 | 50T/100T | |
支原體檢測 | 支原體qPCR檢測試劑盒（探針法）（2G） | 40619ES25/60 | 25T/100T |
宿主殘留蛋白檢測 | E.coli HCP ELISA檢測試劑盒 | 36712ES48/96 | 48T/96T |
E.coli HCP ELISA檢測試劑盒（質(zhì)粒） | 36721ES48/96 | 48T/96T | |
HEK293 HCP ELISA檢測試劑盒 | 36713ES48/96 | 48T/96T | |
CHO HCP ELISA檢測試劑盒（CHO-K1） | 36714ES48/96 | 48T/96T | |
畢赤酵母HCP ELISA檢測試劑盒 | 36720ES | 48T/96T | |
核酸酶殘留檢測 | 全能核酸酶檢測試劑盒 | 36701ES96 | 96T |
全能核酸酶（M級）檢測試劑盒 | 36702ES48/96 | 48T/96T | |
耐高鹽全能核酸酶ELISA試劑盒 | 36703ES48/96 | 48T/96T | |
其他蛋白殘留檢測 | Protein A ELISA檢測試劑盒 | 36716ES48/96 | 48T/96T |
BSA牛血清白蛋白ELISA檢測試劑盒 | 36722ES96 | 96T | |
T7 RNA聚合酶ELISA檢測試劑盒 | 36705ES48/96 | 48T/96T | |
無機焦磷酸酶ELISA檢測試劑盒 | 36706ES48/96 | 48T/96T | |
鼠源RNase抑制劑ELISA檢測試劑盒 | 36707ES48/96 | 48T/96T | |
牛痘病毒加帽酶ELISA檢測試劑盒 | 36709ES48/96 | 48T/96T | |
RNase/DNase殘留檢測 | RNase活性檢測試劑盒（熒光標記法） | 41309ES96/97 | 1×96T/5×96T |
DNase活性檢測試劑盒（熒光標記法） | 41322ES48/68 | 48T/192T |
