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釀酒酵母細胞應用及其殘留DNA質控
釀酒酵母作為單細胞低等真核生物，具有易培養、繁殖快、便于基因操作等優點，漸漸被開發作為外源基因表達系統。釀酒酵母是一種與人類生活密切相關的酵母，很早以前人們就開始利用它進行酒的釀造和發酵面包。作為真核生物的模式菌，釀酒酵母是目前了解的真核生物，其全序列的測定已于1996年完成。
在釀酒酵母中表達了人a-干擾素，開始將釀酒酵母表達系統推向了應用開發。此后很多具有應用價值的基因在釀酒酵母表達系統中得到成功表達，如乙肝表面抗原和核心抗原、粉蛋白酶、凝乳蛋白酶及許多細胞因子。此外，釀酒酵母還可用于胰島素和胰高血糖素等的工業化生產，也可用來制備亞單位疫苗（如HBV疫苗、口蹄疫疫苗等）。
殘留DNA風險及法規監管要求
盡管在釀酒酵母在生產過程中已有殘留DNA的去除工藝，但終產品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以釀酒酵母檢測項目是生物制品生產工藝中重要的質量檢測指標之一。在此情況下，建立合適的檢測方法監測生產工藝，控制釀酒酵母殘留核酸限度，以確保產品的安全性和質量已經成為監管機構和行業內關注的重點。
《中國藥典》2020年版三部規定，以細胞基質生產的生物制劑外源宿主細胞DNA殘留量不能超過100pg/劑，以細菌或真菌基質（酵母、大腸桿菌等）表達的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑。
《歐洲藥典》（EP10.0）通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑。
美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10ng/劑。
殘留DNA檢測方法
《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。目前市場上對宿主細胞殘留DNA檢測，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有高靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物制藥工業在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，現也已成為各生物制品廠家檢測方法。
翌圣生物依托相關法規，從市場需求出發，自主研發了釀酒酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒。該試劑盒可快速準確定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母殘留DNA殘留量。還研發了與釀酒酵母殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。
產品資質
符合法規：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63藥典要求驗證，符合國際機構的標準；
配合審計：產品生產符合ISO13485質量體系標準，有完善的審計文件；
保障品質：試劑盒所需酶原料全自產，且已產業化，供貨穩定；
技術經驗積累：TaqMan法有技術沉淀，使得Kit靈敏度高；
專注產品性能：Taq酶抗體庫，雙封閉抗體提高了Kit特異性、穩定性等。
產品特點
抗干擾性：針對復雜基質，樣本加標回收率至少能達到70-130%；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)分別為3fg/μL，檢測下限(LLOD)分別為0.3fg/μL；
精密度高：批內重復性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
專屬性強：特異性檢測釀酒酵母殘留DNA，不受其他外源基因組DNA干擾；
防干擾強：引入內部質控(IC)，可排除樣本干擾、反應配制異常等因素，有效避免假陰性。
驗證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗證指導原則，可提供完善的驗證報告。
產品信息
產品 | 貨號 | 品名 | 規格 |
樣本前處理 試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18467ES | MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預封裝) | 3×16T/ 6×16T | |
核酸提取儀器 | 80511ES | 48通道自動化核酸提取儀 | 48通量 |
釀酒酵母殘留DNA 檢測試劑盒 | 41324ES | S.cerevisiae Host Cell DNA Residue Detection Kit 釀酒酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
