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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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翌圣生物宿主殘留DNA檢測試劑盒系列，助力生物制品研發(fā)和生產(chǎn)
去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)是生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵步驟。其中宿主細(xì)胞殘留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全問題成為關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。藥監(jiān)局規(guī)定，細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的最終產(chǎn)品中DNA含量應(yīng)盡可能低，必須采用高靈敏度的方法進(jìn)行定量。
《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染料色法和定量PCR法。但是前2種是傳統(tǒng)的DNA定量方法，具有樣品制備復(fù)雜、靈敏度低、特異性不強(qiáng)，且實(shí)驗(yàn)周期長等缺點(diǎn)。
qPCR法則有*的靈敏度和準(zhǔn)確性，且于2020年被正式加入到新版中國藥典中，現(xiàn)已成為各生物制品廠家檢測方法。
已知藥典對DNA殘留量的要求如下：
重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）CP2020 III，P167，通則3407中3.2.7 CHO細(xì)胞DNA殘留量應(yīng)不高于10pg/劑；
凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）CP2020 III，P134，通則3407第一法中3.4.11 Vero細(xì)胞DNA殘留量應(yīng)不高于100pg/劑；
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅火疫苗（Vero細(xì)胞） CP2020 III，P201，通則3407第一法中3.5.12 Vero細(xì)胞DNA殘留量應(yīng)不高于50pg/劑；
人白介素-2注射液（E.Coli）CP2020 III，P338，通則3407中3.1.6外源性DNA殘留量每1支/瓶應(yīng)不高于10ng。
翌圣生物自主研發(fā)的CHO&HEK293&Vero&E.coli共4款宿主細(xì)胞殘留DNA的qPCR法檢測試劑盒，可快速高效檢測生物藥中宿主DNA殘留量。
靈敏度高：檢測下限可低至0.5fg/μL
準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無偏差，檢測值CV＜5%
精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%
專屬性強(qiáng)：不同細(xì)胞系間無交叉反應(yīng)
定量準(zhǔn)確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒
操作時(shí)間短：3小時(shí)內(nèi)完成全部檢測流程
穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高，-20℃可儲(chǔ)存1 年
耐用性強(qiáng)：DNA碎片化程度不影響檢測結(jié)果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器
產(chǎn)品名稱 | CHO細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒 | HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒（UDG酶消化） | Vero 細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒 | E.Coli 細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒 |
產(chǎn)品組分 | CHO qPCR MIX DNA Dilution Buffer CHO DNA Control | HEK293 qPCR mix HEK293 Primer&probe mix DNA Dilution Buffer HEK293 DNA Control | Vero qPCR mix Vero Primer&probe mix DNA Dilution Buffer Vero DNA Control | E.Coli qPCR mix E.Coli Primer&probe mix DNA Dilution Buffer E.Coli DNA Control |
產(chǎn)品規(guī)格 | 100T | 100T | 100T | 100T |
應(yīng)用 | 定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中的宿主細(xì)胞 DNA 殘留 | |||
定量限 | 0.5 fg/μL | 6 fg/μL | 1 fg/μL | 30 fg/μL |
前處理試劑盒 | 磁珠法DNA殘留檢測前處理試劑盒：手工和預(yù)封裝 2 種形式，適配所有殘留檢測試劑盒 | |||
適用機(jī)型 | Bio-Rad：CFX96 Optic Module； Thermo Scientific：ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI StepOnePlus； 上海宏石醫(yī)療科技：SLAN-96S. | |||
產(chǎn)品 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
殘留DNA檢測試劑盒 | 41301ES60 | CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit | 100T |
41302ES60 | HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit | 100T | |
41303ES60 | Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit | 100T | |
41304ES60 | E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit | 100T | |
樣本前處理試劑盒 | 18461ES60 | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit | 100T |
18462ES32 | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA | 2×16 T | |
18462ES59 | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA | 6×16 T | |
核酸提取儀器 | 80501ES01 | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pur e | 32通量 |
