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12月分子診斷行業資訊
1 國家藥監局發布新版《醫療器械應急審批程序》
12月29日，國家藥監局發布新版《醫療器械應急審批程序》：為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，現予發布，自發布之日起施行。
2 中央財政下發744.2億！支持傳染病防控及基層公衛建設
12月，國家衛健委、財政廳聯合發布了《關于提前下達2022年重大傳染病防控經費預算的通知》。《通知》明確，提前下達155.7億元財政經費，用于擴大國家免疫規劃、艾滋病防治、結核病防治、血吸蟲與包蟲病防治、精神衛生與慢性非傳染性疾病防治、等重點傳染病監測等工作。與此同時，國家財政部還同步下發了《關于提前下達2022年基本公共衛生服務補助資金預算的通知》，相比2021年，本次提前下發的2022年基本公衛補助資金明顯增加，共計588.5億元。
3 禁止外商投資基因診斷與治療技術開發和應用
2021年12月27日，國家發展和改革委員會和商務部共同發布了第47號、第48號令，該令經黨中央、國務院同意，由國家發展和改革委員會主任何立峰、商務部部長王文濤署名發布：《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”，“醫療機構限于合資”。
4 熱景生物1.53億入股癌癥早篩公司
熱景生物公告，公司擬通過股權轉讓、認繳新增注冊資本的方式，以1.53億元的價格取得翱銳生物38.0993%的股權，本次交易完成后，標的公司注冊資本增至834.3067萬元，標的公司將成為公司的參股公司。
5 凱普生物發布年度業績預告，盈利8.6億元
凱普生物12月7日晚間公告，公司預計2021年實現凈利潤8億元-8.6億元，同比增長120.59%-137.14%。另外關注到凱普生物公告，控股子公司廣州凱普醫學檢驗所中標約4605.91萬元瀘州市衛生健康委員會全民健康工程婦幼疾病檢測服務采購項目。
6 基蛋生物進軍動物醫療
12月3日，基蛋生物科技股份有限公司新增對外投資，新增投資企業為江蘇基蛋動物醫療科技有限公司，投資比例100%。江蘇基蛋動物醫療科技有限公司成立于2021年12月2日，法定代表人為蘇恩本，注冊資本為1000萬元。公司經營范圍包括動物診療；獸藥生產；獸藥經營；檢驗檢測服務等。
7 圣湘生物甲乙新多重核酸檢測試劑盒獲批上市
12月17日，圣湘生物研發的病毒 、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過國家藥品監督管理局審核，獲批上市。
近日，國內分子診斷企業圣湘生物公布最近一期的《投資者關系活動記錄表》表示，從目前的銷售情況來看，領域訂單數量與去年相比仍有較大幅度的增長，2020年擴增試劑全年的發貨量約為9600萬人份，今年前三季度，發貨數量已超過3600萬人份，較去年同期增長約40-50%，月均發貨量較為穩定，國內發貨數量達到1.2億人份，與去年同期相比增長1倍以上。
8 醫院核酸混檢收費65元，被市監局罰款近百萬
12 月 13 日，安徽省市監局公布一批民生領域案件查辦典型案例。其中，馬鞍山市某醫院因核酸檢測超額收費被罰 80 余萬元。經調查，2 月 10 日，該院接到核酸檢測*后對收費系統進行維護，但未執行通知規定的 30 元/人次收費標準，違反《價格違法行為行政處罰規定》。
9 翌圣生物定制化供應分子診斷原料，助力IVD企業實現產品快速開發
翌圣生物設立IVD RDC（IVD Research Development Center），通過深度參與IVD客戶的研發與工藝反應體系的改進，提供更好的服務與解決方案，幫助客戶解決痛點問題，簡化IVD生產流程，加速產品的商業化。目前，翌圣生物IVD RDC已成功為IVD企業定制開發過免提取擴增試劑、快速擴增試劑、自動化儀器適配體系、超小體積反應體系、特種酶體系、防污染體系、凍干試劑等。幫助數百個分子診斷試劑開發項目順利進行，快速推向臨床實驗階段
