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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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翌圣生物GMP級別mRNA體外合成原料
——從模板、轉錄到修飾的專業解決方案
隨著生物科技的快速發展，利用RNA體外合成技術制備的mRNA苗在2020年爆發的19傳染病上產生了巨大的影響。很多公司如美國Moderna、德國CureVac、BioNTech等均已經開展了其他疾病如腫瘤、傳染病、慢性病等治療性mRNA苗和藥物開發。
圖1. mRNA苗的示意圖及其抗原表達的機制[1]
mRNA苗開發流程包括病原體識別、測序、mRNA體外合成和修飾、純化等操作。mRNA苗的研究制備需要多種原料來保證苗的成功開發，翌圣生物作為國內分子酶產業創新，通過*分子酶雙向技術平臺、大規模蛋白發酵純化技術平臺，目前已成功開發各類分子酶相關原料的產品。翌圣生物提供mRN苗研究所需GMP級別原料并獲得廣大用戶的認可。
mRNA苗的生產主要是通過體外合成（IVT），其過程主要是以DNA為模板加上對應的底物和緩沖液通過體外轉錄得到。由于RNA的穩定性較弱，因此合成后的mRNA穩定性是必須要重點關注的問題。我們面臨的市場環境先是酶原料以進口為主，隨時有“卡脖子"的風險，同時，在加帽類似物方面，壁壘也限制了行業的發展；其次是國內各種原料廠家的質量參差不齊，沒有統一的行業標準，也成為了國內上下游企業發展的阻礙因素。
圖2. mRNA制備環節的難點
翌圣生物經過匠心研發，提供一系列圍繞mRNA制備環節全套自產原材料，覆蓋各種酶與底物，逐一解決“卡脖子"的問題。產品均經過GMP生產嚴格控制，*mRNA苗生產所需要求。
圖3. 翌圣mRNA制備環節的原材料
我們的產品從mRNA制備的體外轉錄到mRNA修飾、純化的各個步驟中都有對應的產品解決方案，滿足客戶的不同需求。
圖4. 翌圣提供GMP級別mRNA體外合成原料
翌圣生物開發出的高性價比的Hifair® T7 High Yield RNA Synthesis Kit高產量體外合成試劑盒包含一整套的RNA合成所需試劑，并配有詳細的教程。
產品特點?
• 產量高：2 h內產生100-200 µg，單次放大反應可產生mg級RNA
• 場景多：適用于長片段和短片段RNA轉錄
• 靈活高：可獲得無標記、標記以及加帽的RNA
圖5. 不同目的片段的轉錄產量
翌圣提供低殘留和高效加帽的Vaccinia Capping Enzyme（牛痘病毒加帽酶）通過在5’端加上帽子結構進而加強mRNA的穩定性。
產品特點?
• 高標準：GMP工藝生產
• 無殘留：無核酸酶、內毒素含量低
• 純度高：純度 >95%（SDS-PAGE）
• 比活高：~160000 U/mg (BCA)
加帽效率?
質譜測定酶的加帽效率，并與對照品進行對比，可以發現翌圣的加帽效率比較高，Cap1加帽可達100%，獲得的產物的純度也較高。
圖6. 酶法加帽效率：對照組（左）實驗組Cap1（右）
在解決原材料短缺方面，翌圣生物擁有充足的產能，并在武漢建有占地3000平，單次發酵可達800 L的超潔凈分子酶生產基地（UCF.ME），并成為國內以分子酶產品通過ISO 13485 : 2016質量體系認證的企業。
圖7. 翌圣mRNA原材料的產能
圖8. 翌圣分子酶產品通過ISO 13485 : 2016質量體系認證
圖9. 翌圣超潔凈分子酶（UCF.ME）生產基地示意圖
建立完善的質量管理體系提供品質更好的產品一直是我們努力的方向，除目前配備工業級AKTA純化與理化分析設備、百升級高密度發酵機組、萬級標準潔凈車間、自動化生產線的超潔凈分子酶生產基地（UCF.ME）外，我們提出了更嚴格的要求，布局4500平米 “十萬級"mRNA Tools新基地，專為mRNA苗原材料生產設計，進一步擴大產能，滿足更廣泛的生產需求。
• 質量管理體系級別更高：
將按照藥品生產廠房設計建造，*符合藥品GMP標準；
• 產能更上一層樓：
1500 L的全自動發酵系統X 2；
• 產線更豐富：
GMP級別化學合成廠房，生產NTP、SAM、加帽類似物
步驟 | 產品名稱 | 貨號 | 規格 |
IVT | Hifair® T7 High Yield RNA Synthesis Kit | 10623ES50/60 | 50/100 T |
UCF.ME® T7 RNA Polymerase GMP-grade（50 U/μL） | 10624ES86/90/96/97 | 2.5/5/25/50 KU | |
UCF.ME® T7 RNA Polymerase GMP-grade（1 KU/μL） | 10613ES92/97/98/99 | 10/50/500/5000 KU | |
UCF.ME® Deoxyribonuclease I (DNase I) GMP-grade | 10611ES76/84/92 | 0.5/2/10 KU | |
UCF.ME® Pyrophosphatase,Inorganic GMP-grade | 10620ES10/60/80 | 10/100/1000 U | |
UCF.ME® Murine RNase inhibitor GMP-grade | 10621ES10/20/60 | 10/20/100 KU | |
NTP Set Solution (ATP, CTP, UTP, GTP, 100 mM each） | 10133ES03 | 1 Set (4 vial) | |
mRNA修飾 | UCF.ME® mRNA Vaccinia Capping Enzyme GMP-grade | 10614ES84/92/94/96 | 2/10/20/100 KU |
UCF·ME® mRNA Cap 2′-O-Methyltransferase GMP-grade | 10612ES84/92/97/98 | 2/10/50/250 KU | |
S-adenosylmethionine (SAM)（32mM） | 10619ES02/25/76 | 0.5/25/500 mL | |
GTP (100 mM) | 10132ES03 | 1 mL | |
mRNA純化 | Hieff NGS® RNA Cleaner | 12602ES03/08/56/75 | 1/5/60/450 mL |
