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5月資訊 | γδT細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模超40億，或成為治療實(shí)體瘤的*

Part I. 行業(yè)概況

1、5月17日，亙喜生物公布了2021第一季度未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)報(bào)告與公司公司發(fā)展情況。2021年第一季度研發(fā)費(fèi)用為6543.3萬元，上年同期為2735.5萬元，同比增長(zhǎng)139.2%;歸母凈虧損9965.4萬元，上年同期凈虧損4269.3萬元。

2、5月21日，傳奇生物科技股份有限公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)受理其BCMA CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，LCAR-B38M）用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的上市許可申請(qǐng)。

3、近日，《Gamma Delta T細(xì)胞癌癥治療機(jī)會(huì)和臨床試驗(yàn)見解2026》的報(bào)告中指出γδT細(xì)胞療法在全球癌癥藥物研發(fā)的市場(chǎng)中γδT細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模大于40億。γδT細(xì)胞由于其*的生物學(xué)特性和在癌癥治療方面的有利特性，因此成為過繼T細(xì)胞療法的候選者。目前尚無批準(zhǔn)的γδT療法，但在臨床試驗(yàn)中已有大量應(yīng)用。

Part II. 融資與合作

1、5月8日CRISPR Therapeutics和Nkarta宣布，達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系以進(jìn)行基于CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)的癌癥免疫細(xì)胞治療的研究、開發(fā)和商業(yè)化。雙方公司將共同開發(fā)和商業(yè)化兩款CAR-NK細(xì)胞，分別靶向CD70和未知靶點(diǎn)。此外，雙方還將結(jié)合其互補(bǔ)的細(xì)胞療法工程和制造能力，以利用適應(yīng)和先天免疫系統(tǒng)的協(xié)同作用，促進(jìn)新型“NK+T”候選藥物的開發(fā)。

2、5月24日，美國(guó)北卡羅萊納州州長(zhǎng)Roy Cooper宣布，科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃投資1.57億美元在美國(guó)北卡羅萊納州建設(shè)CAR-T細(xì)胞藥物生產(chǎn)工廠，規(guī)劃面積37,000平方英尺，用于支持臨床試驗(yàn)和早期商業(yè)化。此外，科濟(jì)藥業(yè)還計(jì)劃在達(dá)勒姆(Durham)建立一個(gè)100,000平方英尺的cGMP商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施，支持科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的細(xì)胞治療藥物在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化上市。

3、5月31日，蘇州博騰生物宣布與南京凱地生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。博騰生物將作為CDMO合作伙伴為凱地生物提供多個(gè)CAR-T項(xiàng)目的CMC研究開發(fā)服務(wù)，包括質(zhì)粒、病毒載體和CAR-T細(xì)胞的工藝開發(fā)與生產(chǎn)及CMC部分的IND注冊(cè)申報(bào)支持等服務(wù)。

Part III. 行業(yè)會(huì)議

1、5月24日，BPCF2021第三屆中國(guó)（北京）生物藥工藝高峰論壇在北京召開，本次大會(huì)組織了CDMO抗體藥物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展、抗體藥生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制、質(zhì)量分析與純化平臺(tái)工藝開發(fā)、細(xì)胞系及上游工藝開發(fā)、上下游連續(xù)生產(chǎn)工藝、CDMO細(xì)胞與基因治療生產(chǎn)工藝及質(zhì)量、新型疫苗的研發(fā)與評(píng)價(jià)、疫苗的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量等論壇，精彩紛呈。

Part IV. 臨床試驗(yàn)

1、5月12日，Autolus Therapeutics宣布，其CD19 CAR-T產(chǎn)品AUTO1在一項(xiàng)用于復(fù)發(fā)難治惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r IBCL）成人患者的臨床研究中達(dá)到100％*緩解率。消息公布后，該公司大漲35％。研究中，所有9名可評(píng)估的r/r IBCL成人患者均達(dá)到*緩解，并顯示出優(yōu)異的CAR植入和擴(kuò)增水平，安全性良好。

2、近日，Mustang Bio（野馬生物）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其CD20 CAR-T候選產(chǎn)品MB-106的IND申請(qǐng)，以啟動(dòng)1/2期臨床研究，開發(fā)MB-106用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）的安全性、耐受性和有效性。

3、5月14日，在第24屆美國(guó)基因與細(xì)胞治療年會(huì)（ASGCT 2021）上，Tessa Therapeutics公布了TT11X的早期臨床結(jié)果，針對(duì)CD30陽性淋巴瘤患者顯示出早期積極的安全性和有效性。數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過過度預(yù)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD30+淋巴瘤患者中（n=6），TT11X顯示出良好的安全性，即使在低劑量水平下也顯示出令人鼓舞的臨床活性。

4、5月17日，博生吉醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的基于納米抗體的CD7-CAR-T細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理（受理號(hào)：CXSL2101087），適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)/難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤患者（18-70歲）。

5、5月19日，馴鹿醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的全人源抗CD19-CD22自體T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號(hào)：CT120）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理（受理號(hào)：CXSL2101070），適應(yīng)癥為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。CT120是馴鹿醫(yī)療的第2款重磅CAR-T治療藥物。

6、5月26日，博生吉另一項(xiàng)針對(duì)CD7靶點(diǎn)的同種異體CD7-CAR-T細(xì)胞注射液再次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理（受理號(hào)：CXSL2101097）。該注射液是利用患者干細(xì)胞移植供體的T淋巴細(xì)胞生產(chǎn)的一種靶向CD7的CAR-T細(xì)胞藥物，適應(yīng)癥為成人異基因移植后復(fù)發(fā)/難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤。

7、5月28日，傳奇生物宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了對(duì)其在研BCMA CAR-T細(xì)胞療法 (cilta-cel)生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）的優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期已經(jīng)確定為2021年11月29日。cilta-cel是一款在研的靶向BCMA的CAR-T療法，也是獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中國(guó)自主研發(fā)的細(xì)胞療法。

Part V. 科學(xué)研究

1、目前已上市的CAR-T細(xì)胞和大部分在研細(xì)胞免疫療法仍然屬于自體療法。然而，自體策略成本高、等待時(shí)間長(zhǎng)、T細(xì)胞質(zhì)量參差不齊、治療實(shí)體瘤效果不明顯等局限性，使得同種異體T細(xì)胞療法的開發(fā)顯得尤為必要。

京都大學(xué)Shin Kaneko教授團(tuán)隊(duì)利用CRISPR/Cas9基因編輯開發(fā)了一種低免疫原性的同種異體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）來源T細(xì)胞療法，研究表明基因編輯不會(huì)損害CAR的有效性，相比于沒有經(jīng)過基因編輯的細(xì)胞，改造過的低免疫原性CAR iPS-T細(xì)胞顯示出更強(qiáng)的抗癌效果。

2、近日，Nature Reviews Drug Discovery發(fā)表了一篇綜述，針對(duì)CAR-T療法治療實(shí)體瘤遇到的挑戰(zhàn)和解決策略進(jìn)行了深度分析。選擇合適的靶標(biāo)和嵌合抗原受體、克服腫瘤微環(huán)境的免疫抑制有望成為CAR-T療法攻克實(shí)體瘤的新方向。

3、近日，《自然》雜志子刊Nature Biomedical Engineering上報(bào)道了浙江大學(xué)藥學(xué)院顧臻教授團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)研究。團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種基于“細(xì)胞倉(cāng)庫(kù)”（cell reservoir）的免疫細(xì)胞局部緩控釋技術(shù)，在動(dòng)物模型上驗(yàn)證了該技術(shù)能顯著增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞抗實(shí)體瘤的療效。

本研究通過一種“細(xì)胞倉(cāng)庫(kù)緩控釋”的遞送策略，將CAR-T細(xì)胞和抗PD-L1抗體連接的血小板裝載在水凝膠中，通過緩慢釋放CAR-T細(xì)胞并阻斷免疫檢查點(diǎn)通路提升CAR-T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷力，對(duì)抑制術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)起到了良好的治療效果。

Part VI. 宿主核酸殘留去除方案

翌圣GMP級(jí)UCF·ME^TM UltraNuclease全能核酸酶，廣泛用于去除生物制品中的核酸?？?/span>幫助廣大CAR-T研究者制備安全高效的慢病毒，并且有效保障PBMC細(xì)胞品質(zhì)，研發(fā)出更加符合臨床規(guī)定的CAR-T產(chǎn)品。

應(yīng)用廣泛：可以降解所有形式的 DNA 和 RNA

高純度、高酶活：純度≥99%，比活≥1.5×106U/mg

適應(yīng)性強(qiáng)：穩(wěn)定性高，耐受性強(qiáng)，適應(yīng)多種操作條件

符合藥典要求：無動(dòng)物源性、無抗生素、無內(nèi)毒素

GMP 生產(chǎn)：審計(jì)資料齊全，滿足從研發(fā)到生產(chǎn)的大規(guī)模使用需求