藥品泡罩包裝密封性能檢測方法

1、意義

隨著藥品包裝形式的優(yōu)勝劣汰，泡罩包裝以其保護(hù)性好、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點已成為目前藥品包裝市場的重要組成部分。泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，主要由兩部分組成，分別為帶有水泡眼的塑料硬片、藥用鋁箔。包裝時，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨立的泡罩包裝。由于泡罩包裝其中一個水泡眼的破壞并不會對其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。若泡罩包裝的密封性較差，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體就會沿著密封較差處，滲透進(jìn)包裝內(nèi)部，引起藥品出現(xiàn)潮解、變色等現(xiàn)象。

圖1 泡罩包裝

2、標(biāo)準(zhǔn)

目前，密封性能試驗主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。

3、試驗樣品

某顆粒狀藥品包裝用泡罩包裝。

4、試驗設(shè)備

本文采用辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀測試泡罩包裝樣品的密封性能。

圖2  MFY-01A密封試驗儀

4.1  試驗原理

本設(shè)備是采用壓差法測試原理研發(fā)。試驗時，樣品置于密封罐的水中，通過對密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。

4.2 適用范圍

l  本設(shè)備適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗后，試樣密封性能的測試。

l  本設(shè)備符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3設(shè)備參數(shù)

l  真空度為0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)。

l  系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

l  自動恒壓補氣技術(shù)進(jìn)一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。

l  專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能，確保試驗過程的順利進(jìn)行。

5、試驗步驟

(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。

(2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。

(3) 打開真空泵，點擊操作面板上的試驗鍵，試驗開始。

(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。

圖3 試驗現(xiàn)象——產(chǎn)生氣泡

6、試驗結(jié)果

本次試驗共測試了5個泡罩包裝樣品，5個樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象，其中4個樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣，漏氣時的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1 KPa，另外一個樣品在儀器的負(fù)壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣，具有良好的密封性。