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一次性醫(yī)用口罩滅菌用環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)儀技術(shù)介紹
一、概述
 2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國(guó)的恐慌，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門(mén)*的裝備，由于口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測(cè)，所以對(duì)于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)就使一次性醫(yī)用口罩廠家必須重視的質(zhì)量問(wèn)題，滕州中科譜采用GC-2020氣相色譜儀配ZKPHS-20A頂空進(jìn)樣器測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測(cè)精度高，分析速度快，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，該方法符合國(guó)標(biāo)GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法與GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
二、儀器與材料
儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
色譜工作站      
 N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
EO標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）

三、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法
醫(yī)療器械滅菌檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個(gè)梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等），對(duì)人員的操作要求比較低；
四、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號(hào)：GC2020              生產(chǎn)廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m               標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評(píng)價(jià)條件：              檢 測(cè) 器：FID       定量方法：外標(biāo)法
柱    溫：120℃     進(jìn)樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃
五、校正曲線表

??六、頂空進(jìn)樣器技術(shù)特點(diǎn)

一次性醫(yī)用口罩滅菌用環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)儀配置的頂空進(jìn)樣器采用全中文7寸液晶顯示，操作簡(jiǎn)單，一鍵啟動(dòng)。自動(dòng)加熱平衡、加壓、取樣、進(jìn)樣、分析和分析后的吹洗等功能，更換樣品瓶等實(shí)現(xiàn)流程全自動(dòng)化。
可預(yù)置20個(gè)樣品，極大提高了時(shí)間利用率。無(wú)需人工干預(yù)，提高了分析工作的可靠性和一致性。
具有完整的參數(shù)設(shè)置、實(shí)時(shí)工作狀態(tài)，運(yùn)行時(shí)間等。
全面的通電自檢功能，樣品盤(pán)自動(dòng)定位、部件故障、接線故障等自動(dòng)報(bào)警。
多種進(jìn)樣模式：?jiǎn)纹慷啻巍纹繂未巍⒍嗥繂未巍?br />有多種故障判斷處理模式，能自動(dòng)判斷樣品瓶位置，可自動(dòng)避開(kāi)未裝瓶的位置。在出現(xiàn)位置故障時(shí)，能避免撞瓶。在機(jī)械運(yùn)動(dòng)異常時(shí)，能自動(dòng)停機(jī)并提示，有效的保證高精度運(yùn)動(dòng)的可靠并避免損壞。
所有樣品傳輸管路及定量環(huán)均采用進(jìn)口高惰性脫活管路，無(wú)殘留，無(wú)交叉污染，保證樣品進(jìn)樣的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。
六通閥與定量環(huán)組合方式，大限度的降低了死體積，保證了進(jìn)樣精度。
六通閥與傳輸管線的連接點(diǎn)處于加熱保溫箱內(nèi)，無(wú)傳輸冷點(diǎn)，保證了樣品的完整性。
采用經(jīng)典正壓取樣方式，可以測(cè)定液體或固體樣品，檢測(cè)靈敏度高。常壓進(jìn)樣，基線不漂移。
全部動(dòng)作采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)，不需外接驅(qū)動(dòng)氣體，使用安全方便。
兼容性強(qiáng)，可與國(guó)內(nèi)外各種氣相色譜連接，可同步啟動(dòng)色譜及工作站，與色譜協(xié)同工作。
可根據(jù)客戶需要，選配不同工作溫度的六通閥。