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氣相色譜法測定聚山梨酯80中二甘醇的含量

【聚山梨酯80中二甘醇檢測意義】二甘醇又名二乙二醇, 一種常用的工業溶劑和助劑. 人體吸收67 ~ 78g 二甘醇將中毒死亡, 其每日安全注射劑量為30~ 60m g[2] . 聚山梨酯80, 又名吐溫80, 化學名稱為聚氧乙烯20山梨醇酐單油酸酯, 屬于親水型非離子表面活性劑, 為藥物制劑中常見的輔料之一. 由于其具有較好的助溶作用, 在制備難溶性藥物的注射劑時, 常用作助溶劑、乳化劑和穩定劑. 二甘醇為聚山梨酯80合成中使用的環氧乙烷的副產物, 很可能殘留于終產品中, 且二甘醇具有一定的毒性, 因此在應用該輔料時應注意控制二甘醇的含量. 我們采用氣相色譜法對聚山梨酯80中二甘醇的含量測定進行了研究.

【儀器配置】

產品名稱          型號     規格及說明
氣相色譜儀       GC2020  FID、毛細管氣化室進樣系統
色譜工作站        雙通道（電腦、打印機自配）
色譜柱            30米毛細管柱
高純氫氣發生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
高純空氣發生器   AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶    40L  氮氣流量300ml/min
【色譜條件】色譜柱: 以聚乙二醇( PEG-20M )為固定液的極性毛細管柱( 30m*0.32mm*0.5um ); 柱溫度: 程序升溫, 初始溫度60℃ , 保持3min, 再以10℃/min升溫至230 保持10min; FID 檢測器溫度230℃; 進樣口溫度200℃ ; 載氣: 高純氮氣; 分流比為25:1; 載氣的流速為50mL/min, 進樣量為2uL.

【溶液制備】
貯備溶液的配制: 精密稱取二甘醇50m g, 置盛有適量水的100mL量瓶中, 加水稀釋至刻度, 搖勻, 作為貯備溶液.
對照品溶液的配制: 精密吸取上述貯備溶液1mL, 置10mL量瓶中, 加水稀釋至刻度, 搖勻, 作為對照品溶液.
供試品溶液的配制: 精密稱取聚山梨酯80樣品1g, 置10mL量瓶中, 加水溶解并稀釋至刻度, 搖勻, 作為供試品溶液.
混合溶液的配制: 精密稱取聚山梨酯80樣品1g, 上述貯備溶液1mL, 置10mL量瓶中, 加水溶解并稀釋至刻度, 搖勻, 作為混合溶液.??
【總結】
聚山梨酯80為常用的藥用輔料, 也常用于注射制劑, 因靜脈注射生物利用度高, 因此采用氣相色譜法測定聚山梨酯80中二甘醇的含量具有積極意義.