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                   ELISA試劑的臨床質量檢測

情飛，飛出一片真情；讓思念飛，飛出一片；讓愛心飛，飛出一片溫情；讓信息飛，飛出一片熱情；讓祝福飛，飛出一片深情：祝情人節快樂開心！  診斷試劑臨床質量評價要點 從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。

　　如下表： 

血清盤結果 合計 

＋ － 

受檢試劑結果 ＋ a b a+b 

－ c d c+d 

合計 a+c b+d A+b+c+d

表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。

被評價試劑的各項性能指標按以下分式計算：

靈敏度（%）=a/（a+c）×100%

特異性（%）=b/（b+d）×100%

符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%

一般認為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標。

B　臨床考核血清盤的制備要求

1、 采用人的原血清；

2、 血清盤應具有相應的穩定性；

3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑；

4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；

5、 陽性樣本中，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本；

6、 血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。

7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質（RF因子）的樣本，以檢驗試劑的特異性。