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一種預測中藥硬膠囊內容物在加速試驗過程中的含水量變化的方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑領域，具體涉及一種預測中藥硬膠囊內容物在加速試驗過程 中的含水量變化的方法。
【背景技術】
[0002] 中藥硬膠囊在儲存的過程中常常遇到硬膠囊內容物含水量超標、硬膠囊殼外觀變 化等情況，嚴重影響了硬膠囊劑的質量，進而影響產品銷售。
[0003] 上述問題幾乎無一例外與中藥制劑原料的吸濕性密切相關，而產生該些問題的主 要原因是處方中所選擇的輔料并未起到提高制劑原料物理穩定性的作用，同時，該些問題 常暴露在加速試驗過程中。剛灌裝的硬膠囊并不會出現上述問題，而加速試驗一般需要進 行六個月，因此，當出現問題時，已很難采取補救措施，因此，亟需一種合理表征中藥硬膠囊 內容物吸濕性、通過短時間的實驗即可預測長時間加速試驗過程中含水量變化趨勢的方 法。
[0004] 目前，用于描述吸濕行為的方法主要有等溫吸濕曲線、平衡吸濕量和臨界相對濕 度H種，H種方法各有不足之處。等溫吸濕曲線只能反映某單一濕度條件下樣品的吸濕增 重，無法展示不同濕度條件下樣品的吸濕速度變化；平衡吸濕量只能反映不同濕度條件下 樣品的飽和吸濕量，無法反映吸濕過程中吸濕速度的變化；臨界相對濕度僅能提供飽和吸 濕量發生急劇變化的環境濕度，同樣無法提供吸濕速度的變化。此外，用于計算吸濕動力學 的常見數學模型主要有BET模型和GAB模型。其中BET模型只適用于在相對濕度大于50% 的單分子層吸附。GAB模型是在BET模型基礎上的修正，適用于多分子層吸附，同時適用于 更廣泛的濕度范圍。然而，GAB模型的擬合需要進行長期復雜的測量過程，積累大量的實驗 數據，不僅擬合效果不佳，且GAB模型除提供單分子飽和吸附量之外，并未提供更多表征和 評價吸濕性的參數。也有學者將等溫吸濕曲線和GAB模型相結合，通過運用一元二次方程 與中藥硬膠囊內容物的吸濕等溫曲線進行擬合，并分別求解一階、二階導數的方法獲得了 吸濕特性參數--吸濕初速度、吸濕加速度和單分子層飽和吸濕平均速度，并采用上述參數 來描述中藥硬膠囊內容物的吸濕動力學特性（《中藥制劑原料防潮性能的影響》中國中藥雜 志2009,34(1) :35~38趙立杰，馮怡，徐德生等)。運用該H個參數可W直觀比較不同中藥 硬膠囊內容物吸濕能力的大小，吸濕速度的快慢，然而該H個參數仍只適用于單一濕度條 件。同時，由于一元二次方程的函數呈拋物線，只能擬合等溫吸濕曲線的上升段，當吸濕接 近平衡時即超出了方程擬合的范圍，因此該方程無法推演中藥硬膠囊內容物長期穩定性實 驗過程中吸濕量的變化。
[0005] 由此可見，上述現有的吸濕性表征方法均無法預測中藥硬膠囊內容物在六個月加 速試驗過程中的含水量變化。

【發明內容】

[0006] 針對現有技術存在的上述問題和需求，本發明所要解決的技術問題是；提供一種 預測中藥硬膠囊內容物在加速試驗過程中的含水量變化的方法，實現短時間的實驗即可預 測長時間加速試驗過程中中藥硬膠囊內容物含水量變化趨勢，為實驗和生產提供參考依 據。
[0007] 為達到上述目的，本發明采用如下技術方案：
[0008] -種預測中藥硬膠囊內容物在加速試驗過程中的含水量變化的方法，包括如下步 驟：
[0009]a)測量中藥硬膠囊內容物在相對濕度2. 5%~40%條件下的等溫吸濕數據并繪制 等溫吸濕曲線；
[0010] 所述中藥硬膠囊內容物為中藥材粉末、中藥浸膏粉或根據處方調配的中成藥粉 末；
[0011] 樣品的等溫吸濕數據采用水蒸氣吸附儀進行測量，儀器溫度設置為25C，相對濕 度可選擇2. 5%~40%范圍內的任意值，較佳的選擇為2. 5%、5. 0%、10%、15%、20%、25%、30〇/〇、 35%、40%九個相對濕度點或其中的部分相對濕度點，吸濕的總時間一般選擇48小時，兩測 量點的時間間隔可選擇不少于5分鐘的任意時間，較佳的選擇在2小時、4小時、6小時、8小 時、12小時、24小時、48小時走個時間點進行測量；
[0012] 具體操作方法為：取干燥的稱量瓶（(3525X25)于實驗前一天置于相應干燥器中 平衡24小時，去皮后取一粒膠囊的內容物，平鋪于上述稱量瓶中，開始測量，當到達測量終 點后，由儀器自動給出等溫吸濕曲線，并列出設定時間點所對應的吸濕增重百分比；
[0013]b)將上述等溫吸濕曲線上的數據應用于Matl油軟件上的人工神經網絡算法中， 建立起該中藥硬膠囊內容物的"環境濕度一吸濕時間一吸濕增重"H維吸濕動力學模型；
[0014] 首先將上述等溫吸濕曲線的數據存入Excel中，命名為datal.xlsx;進入Matl油 界面，編輯相關程序進行運算，即可獲得該中藥硬膠囊內容物相應的H維吸濕動力學模 型；
[0015] 所述程序為：
[0016]
[0017] xlabel(咐間?)，ylabelC環境濕度?)，zlabdC增重比'）colorbar
[001引 C)測量中藥硬膠囊內容物在加速試驗條件下的加速試驗吸濕數據；
[0019] 選擇合適的膠囊殼，精密稱量膠囊內容物的重量，按照標示量灌裝成膠囊劑，采取 泡罩、雙鉛或泡罩+鉛塑的包裝方式將其包裝；將包裝好的膠囊置于4(TC+2C、相對濕度 75%±5%的恒溫恒濕箱內，分別在設定好的時間間隔內拆開包裝，精密稱量膠囊內容物重 量，計算相應時間間隔時膠囊內容物吸濕增重百分比，獲得加速試驗吸濕數據；
[0020] d)編寫下列程序，將上述中藥硬膠囊內容物在加速試驗條件下的加速試驗吸濕數 據引入該中藥硬膠囊內容物的"環境濕度一吸濕時間一吸濕增重"H維吸濕動力學模型中， 找出模型中硬膠囊內容物在加速試驗條件下擬合度高的等溫吸濕曲線，再求得相對應的 濕度，將此濕度和加速試驗時間帶入模型，在該模型擬合度高的等溫吸濕曲線時間軸上 進行推演，即可求得該中藥硬膠囊內容物在加速試驗終點時的含水量百分變化值，將此值 與硬膠囊內容物原含水量相加，即可得出該中藥硬膠囊內容物在加速試驗終點時的含水 量，據此，可W判斷該中藥硬膠囊的物理穩定性；
[0021] 所述程序為：
[0022]
[0023]A加上膠囊內容物本身的初始含水量即可得到加速試驗終點時膠囊內容物的含水 量；將其含水量與《中國藥典》（2010年版）一部附錄制劑通則中膠囊劑高含水量不得過 9%的規定相比較，若小于9%即可判斷該膠囊內容物具有良好的物理穩定性。
[0024] 本發明的有益效果在于：
[0025] 本發明通過借鑒上前沿的人工神經網絡建模方法，建立了全新的中藥硬膠 囊內容物吸濕性的預測方法，通過48小時的試驗即可推斷出六個月后的加速試驗結果，有 效改進了現有方法的缺點，大幅提高了研發效率，為中藥硬膠囊處方篩選提供了重要的判 斷依據，為生產提供了可靠的數據支持，具有較高的指導意義。并且，本發明方法簡單，可操 作性強，與實測結果吻合度高，實現了業界希望能夠預測中藥硬膠囊內容物在加速試驗終 點時物理穩定性的愿望。
【附圖說明】
[0026] 圖1為五倍子藥材粉末環境濕度-吸濕時間-吸濕增重百分率測量結果；
[0027] 圖2為補骨脂浸膏粉環境濕度-吸濕時間-吸濕增重百分率測量結果；
[002引 圖3為60%葛根浸膏粉+40%MCC101環境濕度-吸濕時間-吸濕增重百分率測量 結果。
【具體實施方式】
[0029] 下面結合實施例進一步闡明本發明。
[0030] 實施例1;預測五倍子藥材粉末硬膠囊劑在加速試驗終點時內容物含水量的變化
[0031]a)測量五倍子粉末在相對濕度為2. 5%~40%條件下的等溫吸濕數據并繪制等溫 吸濕曲線；
[0032] 采用水蒸氣吸附儀測量五倍子粉末的吸濕性，方法為：儀器溫度設置為25C，相 對濕度分別設置為2. 5%、20%、40%，稱量時間點設置為2小時、4小時、6小

制造商

深圳冠亞水分儀科技有限公司（中國專業研發水分儀廠家）

型號：

冠亞牌SFY系列/WL系列

產品介紹：

   應市場需求，深圳冠亞水分儀科技公司新推出了WL系列液晶觸摸屏快速水分測定儀，該儀器突破了傳統的水分儀操作習慣，新款水分儀采用七寸液晶觸摸屏，操作簡單方便，數據清晰明了。

冠亞牌WL系列液晶觸摸屏水分儀是深圳冠亞水分儀公司為響應國家科技發展戰略，同時滿足客戶的檢測需求，深圳冠亞于近期向市場隆重推出冠亞第六代WL系列快速水份測定儀檢驗設備，WL系列型在繼承了冠亞以往設備優異性能的同時，更多是集合了現代化的科技亮點，實現了高智能化的設計理念。

高分辨率的七寸液晶大屏幕，可直接通過全屏觸控的模式在液晶屏上直接進行測試參數、條件設定等，實現了人機一體化的操作模式，改變了一往水份儀設備不能實時觀看數據過程變化的弊端，分析完畢后，儀器屏幕自動鎖定終的數據。無需人員看護、維護實驗過程。操作人員不需要進行培訓，看說明書或者產品操作流程即可全面掌握并操作，同時根據說明書上的提示，即可簡單處理設備工作中出現的各類現象。

儀器優勢：

●全新款七寸液晶屏操作，數據清晰明了，操作方便

●加熱均勻、性能穩定、測試準確；

●操作簡單，無需安裝調試培訓即可使用

●效率高、速度快，一般樣品可快速出將誒過

●全自動測定，測定過程無需看管，省心省力；

●中國自主研發快速水分儀廠家，廠家原裝，質量可靠

●用途非常廣泛、幾乎適用各行業的水分測定；

●科研單位、院校、政府招標采購、企業生產加工、個體收購均可適用

●儀器無耗材，產品堅固耐用

技術指標

1、稱重范圍：0-90g

2、水分測定范圍：0.00-100%

   測試空間為5cm（特殊樣品可定制)

3、測試模式：快速

4、稱重系統精度：0.001g

5、樣品質量：0 -90g

6、★加熱溫度范圍：當前環境溫度-205.0℃

                   溫度誤差：±0.5℃

                   溫度分辨率:0.1℃

7、加熱源：特制400w環形加熱源

8、水分含量可讀性：0.01%.

9、★顯示：彩色7寸液晶觸摸屏

10、溫度窗口：實時顯示當下環境溫度

      環境溫度顯示誤差：±0.5℃

11、★顯示參數八種： 水分值(%)，干重（%），當前溫度（℃），設定溫度（℃）,

當前重量（g）,初始重量（g）,測試時間（S）,判別時間（S）

12、雙重通訊接口：RS 232（打印）；USB（計算機）（可選配件）

13、操作模式：全屏幕觸控式

14、屏幕分辨率：800x480

15、外型尺寸：380×205×325(mm)

16、電源：220V

17、頻率：50Hz±1Hz

18、凈重：4.5Kg

19、試樣溫度：-40℃－50℃；

20、工作環境溫度：-5℃－50℃；

21、相對濕度：≤80%RΗ；