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金屬罐及軟膏管作為藥品包裝的重要形式，廣泛應(yīng)用于膏劑、氣霧劑等藥品的儲(chǔ)存，其內(nèi)涂層的連續(xù)性和完整性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性。內(nèi)涂層不僅起到隔離金屬基材與藥品的作用，防止化學(xué)反應(yīng)或污染，還需具備優(yōu)異的附著力和耐腐蝕性，以確保藥品在儲(chǔ)存和使用過程中的穩(wěn)定性。《中國藥典》2025年版4058金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法通過電化學(xué)方法，精確評(píng)估金屬罐及軟膏管內(nèi)涂層的連續(xù)性，為藥包材的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、規(guī)范的技術(shù)依據(jù)。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，該方法通過檢測涂層缺陷引發(fā)的感應(yīng)電流，判斷涂層的完整性，是保障藥品包裝安全性和可靠性的關(guān)鍵檢測手段。

本法的實(shí)施為金屬軟膏管和金屬罐生產(chǎn)企業(yè)提供了標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程，有助于識(shí)別涂層缺陷、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，并確保產(chǎn)品符合藥典的嚴(yán)格要求。本方法適用于各種有涂層的藥品包裝用金屬容器，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量檢測與合規(guī)驗(yàn)證，為藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性保駕護(hù)航。

2025版中國藥典4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法

本法適用于有涂層的藥品包裝用金屬罐及軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性的測定。金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法系指將樣品開口端充滿電解質(zhì)溶液至固定液位。一個(gè)電極連接供試品，另一電極浸入溶液中。在固定時(shí)間內(nèi)施加規(guī)定的電壓，通過測定感應(yīng)電流判斷供試品內(nèi)涂層的連續(xù)性和完整性。

儀器裝置：如圖1所示，或功能滿足本試驗(yàn)要求的其他裝置，可采用三泉中石的LXX-02 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀。

測定法

采用圖1所示內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)裝置，也是LXX-02 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀，使用前需要進(jìn)行必要的調(diào)試和校準(zhǔn)。將供試品放入電極，確保供試品與電極之間存在電路，將滑動(dòng)電極插入管中心位置（滑動(dòng)電極應(yīng)與供試品保持同軸），使其接觸到供試品（軟膏管的管肩或金屬罐的罐底），試驗(yàn)中應(yīng)避免滑動(dòng)電極與管壁接觸。插入電極后，將電解液注入供試品至注入口約10mm處（有尾涂的藥用金屬軟膏管電解液不應(yīng)與尾涂膠接觸），進(jìn)行測試，讀取以mA為單位的數(shù)據(jù)。電解液使用不超過10次，同一試樣測定不可以重復(fù)（表1）。

結(jié)語

金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定是確保藥品包裝安全性和穩(wěn)定性的重要檢測環(huán)節(jié)，其結(jié)果直接影響金屬軟膏管和金屬罐的質(zhì)量及藥品的儲(chǔ)存效果。濟(jì)南三泉中石作為藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)，依托深厚的技術(shù)研發(fā)實(shí)力，擁有符合《中國藥典》2025年版4058標(biāo)準(zhǔn)的金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測試設(shè)備。這些設(shè)備以高靈敏度和穩(wěn)定性為核心優(yōu)勢，能夠高效檢測涂層缺陷，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制支持。

此外，三泉中石提供全面的金屬軟膏管物理性能檢測解決方案，涵蓋密封性、韌性、涂層黏附力等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，滿足國內(nèi)外法規(guī)要求。憑借對(duì)行業(yè)需求的深刻理解和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，三泉中石致力于為制藥包裝行業(yè)提供智能化、高效的檢測技術(shù)，推動(dòng)藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升，為藥品安全保駕護(hù)航。