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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限...

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YYT 1768.2-2021 胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試儀器的試驗(yàn)方法

閱讀:153      發(fā)布時(shí)間:2025-4-16
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YYT 1768.2-2021 胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試儀器的試驗(yàn)方法


胰島素(注射)筆是糖尿病患者日常管理的重要工具,而針頭的連接性能直接關(guān)系到注射的安全性和有效性。為了確保注射過(guò)程中的精準(zhǔn)和穩(wěn)定,針頭與注射系統(tǒng)(NIS)的適配性及其連接牢固性至關(guān)重要。

三泉中石認(rèn)為,在胰島素注射筆的使用過(guò)程中,針頭的連接必須經(jīng)得起重復(fù)使用和外部壓力的考驗(yàn)。如果連接不牢固,可能導(dǎo)致藥物泄漏或注射,影響治療效果。


根據(jù)YYT 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn),針頭與注射系統(tǒng)的適配性需要通過(guò)扭矩測(cè)試來(lái)驗(yàn)證。測(cè)試的目的是確保針頭在連接到注射系統(tǒng)時(shí)能夠承受規(guī)定的扭矩,并且在一定時(shí)間內(nèi)保持連接的完整性,從而確保注射過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)漏藥或針頭脫落的風(fēng)險(xiǎn)。


標(biāo)準(zhǔn)與要求

YYT 1768.2-2021
標(biāo)準(zhǔn)第2部分涉及針頭的要求和試驗(yàn)方法,明確了針頭與注射系統(tǒng)連接的扭矩要求:
  • 原理:通過(guò)對(duì)針頭施加規(guī)定的扭矩,確保其與注射系統(tǒng)的連接能夠在至少10秒鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。此后進(jìn)行劑量試驗(yàn),確保液體通路的完整性。
  • 測(cè)試要求:根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),扭矩測(cè)試分為組裝扭矩(順時(shí)針?lè)较颍┖筒鹦杜ぞ兀鏁r(shí)針?lè)较颍?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了施加的組裝扭矩為(0.07±0.01) N·m,測(cè)試過(guò)程中需要記錄峰值拆卸扭矩。

可使用檢測(cè)儀器:三泉中石的胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試儀器XGY-03S,也是自動(dòng)扭力測(cè)試儀,可以全自動(dòng)測(cè)試雙向扭矩值。

XGY-03S8.jpg

胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試方法

進(jìn)行胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試的主要步驟如下:
  1. 準(zhǔn)備NIS:首先,將適用的卡式瓶裝入可重復(fù)使用的NIS(如果適用)。對(duì)于一體式容器的注射器械,不使用卡式瓶。
  2. 灌注NIS:使用一個(gè)額外的針頭灌注NIS,直到針尖冒出液流,以確保NIS的推動(dòng)組件與活塞接觸。
  3. 連接針頭:將NIS插入針座扭矩試驗(yàn)儀,也是胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試儀器,然后將試驗(yàn)針頭連接到NIS上。
  4. 施加扭矩:施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩,并記錄峰值組裝力矩。
  5. 計(jì)時(shí)保持:?jiǎn)?dòng)10秒計(jì)時(shí)器,確保組件保持至少10秒鐘的連接時(shí)間。
  6. 記錄拆卸扭矩:最后,小心地從胰島素(注射)筆針頭扭力測(cè)試儀器,也稱之為自動(dòng)扭力測(cè)試儀XGY-03S中取下裝置,并記錄拆卸扭矩。


三泉中石的專業(yè)解決方案

為確保胰島素注射筆針頭與注射系統(tǒng)的連接牢固性,三泉中石的XGY-03S 胰島素筆針頭扭力測(cè)試儀。該儀器專為胰島素(注射)筆針頭的扭矩測(cè)試設(shè)計(jì),能夠精確施加0.07±0.01 N·m的組裝扭矩,并記錄拆卸扭矩的峰值。胰島素筆針頭扭力測(cè)試儀XGY-03S能夠牢固夾持針頭和注射系統(tǒng),并且是全自動(dòng)模式,省時(shí)省力,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,尤其適用于帶螺紋的針頭測(cè)試。


此儀器不僅能夠幫助企業(yè)確保產(chǎn)品的質(zhì)量與穩(wěn)定性,還能有效避免由于連接不當(dāng)引起的藥物泄漏和注射失敗的風(fēng)險(xiǎn)。它廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥公司、注射器制造廠以及質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu),確保每一款胰島素(注射)筆的使用安全。


總結(jié)
胰島素(注射)筆針頭的扭力測(cè)試是確保其與注射系統(tǒng)連接牢固、無(wú)泄漏的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。三泉中石的XGY-03S胰島素筆針頭扭力測(cè)試儀為各類生產(chǎn)企業(yè)提供了一個(gè)可靠、精準(zhǔn)的測(cè)試工具,幫助企業(yè)符合YYT 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過(guò)使用該儀器,企業(yè)能夠確保胰島素注射筆在實(shí)際使用中具有高效、穩(wěn)定的性能。

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