藥典黏附力測定儀-應(yīng)用
在醫(yī)療領(lǐng)域，貼膏劑和貼劑作為常見的外用藥物形式，其粘附力的大小直接影響到藥物的安全性和有效性。為確保貼膏劑和貼劑能夠滿足臨床使用的需求，中國藥典0952粘附力測定法中的第四法被廣泛應(yīng)用于衡量測定這些產(chǎn)品的粘附力。本文將詳細(xì)介紹一款遵循該標(biāo)準(zhǔn)的藥典黏附力測定儀NLT-30S，以及其測試方法和結(jié)果判定。
一、儀器概述
三泉中石的藥典黏附力測定儀NLT-30S，是一款專業(yè)用于測試貼膏劑和貼劑粘附力的設(shè)備。它遵循中國藥典0952粘附力測定法的第四法，能夠精確測量出貼膏劑和貼劑在敷貼于皮膚后與皮膚表面產(chǎn)生的粘附力大小。該儀器設(shè)計合理，操作簡便，是醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要工具。
二、測試方法
1. 樣品準(zhǔn)備：取供試品3片，通常裁剪成5cm×7cm大小（特殊情況除外）。若供試品具有彈力，則應(yīng)將有彈力的一邊或彈性大的一邊與上樣模塊（圖3）長邊同向，粘性面向上置于上樣模塊上。
2.放置與固定：對推合適的刻度線，將兩邊的蓋襯分別撕開少許，用壓條分別壓住兩邊露出的粘性面，小心除去蓋襯。然后，將供試品居中自然放置在夾具底板上，使其平整地貼合在底板上。接著，將壓板水平壓下，用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品粘性面均勻繃緊。
3.測定與記錄：將固定好的供試品放于儀器上，選擇合適的測定模式進(jìn)行測定。儀器將自動記錄并計算出貼膏劑或貼劑的粘附力大小。
三、結(jié)果判定
根據(jù)測試結(jié)果，我們可以對貼膏劑和貼劑的粘附力進(jìn)行判定。具體而言，貼膏劑、貼劑粘附力的測定值應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。同時，制訂粘附力粘著力限值應(yīng)遵循以下兩個原則：一是貼膏劑、貼劑在用藥期間應(yīng)能獨立附著于皮膚；二是粘附力粘著力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi)。
在一般情況下，建議橡膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在3000~6000mN之間，凝膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在1000~2000mN之間。如果供試品中3片均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如有1片超出限值，則需另取3片進(jìn)行復(fù)試。如果復(fù)試的3片均在規(guī)定的限值內(nèi)，則仍符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。此外，不論何種情況，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則直接判定為不符合規(guī)定。
四、總結(jié)
三泉中石的藥典黏附力測定儀NLT-30S作為衡量測定貼膏劑和貼劑粘附力的專業(yè)設(shè)備，在醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中發(fā)揮著重要作用。通過遵循中國藥典0952粘附力測定法的第四法進(jìn)行測試和結(jié)果判定，我們可以確保貼膏劑和貼劑的質(zhì)量符合規(guī)定要求，從而保障患者的用藥安全和有效性。
藥典黏附力測定儀-應(yīng)用
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