高壓放電低電流檢漏儀—儀器簡(jiǎn)介
Leak-HV適用于水針劑包裝物密封性測(cè)試，儀器采用高壓放電法測(cè)試原理，無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。
一、密封性測(cè)試方法對(duì)比：
常見的密封性測(cè)試方法對(duì)比:
色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 | |
將式樣放水中，抽真空后通過(guò)對(duì)測(cè)試物上有無(wú)氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測(cè)試物來(lái)判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽(yáng)性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。 | 測(cè)試過(guò)程適用一套電極探頭來(lái)掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏。可以識(shí)別大致的缺陷位置。
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優(yōu)點(diǎn) | 1. 結(jié)果可見 2. 使用廣泛 3. 行業(yè)接受度高 |
1. 行業(yè)接受度高
| 1. 測(cè)試便捷快速 2. 可重復(fù) 3. 無(wú)損檢測(cè) 4. 人為因素小 5. 靈敏度高 6. 可測(cè)試高粘稠液體樣品 |
缺點(diǎn) | 1. 破壞性測(cè)試 2. 主觀因素，易誤判 3. 靈敏度低，難以判斷微孔 | 1. 破壞性測(cè)試 2. 測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，不具備可操作性 3. 無(wú)法判斷微孔泄露 | 儀器成本高 |
總結(jié) | 色水法是常用檢驗(yàn)密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過(guò)，但是在實(shí)際檢測(cè)中會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過(guò)此密封測(cè)試后樣品無(wú)法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過(guò)程漫長(zhǎng)，無(wú)法用于 無(wú)菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)， 破壞性試驗(yàn)，浪費(fèi)嚴(yán)重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高，但是是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用。 |
二、技術(shù)特點(diǎn)
可用于檢測(cè)不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測(cè)試
測(cè)試效率*，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試
測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。
電動(dòng)毛刷、滾筒電極，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)檢測(cè)
適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。
具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。
原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，win10系統(tǒng)。符合藥學(xué)研究申報(bào)的方法開發(fā)。
可持續(xù)新增擴(kuò)展模塊，不進(jìn)可用于樣品的離線測(cè)試，也可用于小批量產(chǎn)品的100%檢漏實(shí)驗(yàn)
多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測(cè)試
二重接地，安全、應(yīng)急、檢測(cè)門三重保護(hù)，安全直觀可見
最大電流30mA，對(duì)樣品影響更小
提供方法開發(fā)、驗(yàn)證服務(wù)
提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)
提供需求定制服務(wù)
三、技術(shù)參數(shù)
指標(biāo) 參數(shù)
測(cè)試方法 高壓放電法
應(yīng)用產(chǎn)品 不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、
卡式瓶
內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品
量程 0-30mA
測(cè)試電壓 0-30KV
測(cè)試頻率 400-800Hz
檢測(cè)靈敏度 ≥1.0um漏孔
主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm（長(zhǎng)寬高）
重 量 75Kg
環(huán)境溫度 20℃-30℃
相對(duì)濕度 最高80%,無(wú)凝露
工作電源 220V 50Hz
高壓放電低電流檢漏儀—儀器簡(jiǎn)介
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