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安瓿瓶折斷力測試方法介紹

閱讀:2702      發(fā)布時間:2018-7-6
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  關(guān)鍵詞: 安瓿瓶折斷力、安瓿瓶折斷力測試、折斷力測試、安瓿瓶?檢測、安瓿瓶折斷力測試儀、安瓿瓶折斷力檢測儀器

  安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,一般為玻璃材質(zhì),目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般為 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。 

 

安瓿瓶?

安瓿瓶

  玻璃安瓿瓶性質(zhì)穩(wěn)定,不易與藥品發(fā)生反應(yīng),阻隔性能好,可以有效隔絕空氣和水分的滲透,并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是,折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),同注射液進(jìn)入人體,則會對人體產(chǎn)生危害,如皮下注射會造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。

  因此.安瓿瓶折斷力是醫(yī)藥企業(yè)評判安瓿瓶質(zhì)量的一項重要性能參數(shù)。

   一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

  由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》規(guī)定。

  其中,GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下:
   

 

規(guī)格ml

支架距離 l=(l1+l2)

折斷力,N 

大值

小值

1

36=18+18

90

30

2

100

5

110

10

60=22+38

120

20

130

 

 


  安瓿瓶折斷后,斷面應(yīng)平整無裂紋。

  二、檢測儀器:

  安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01,又稱為安瓿折力儀、數(shù)顯電子折力儀

  三、測試原理:

  將試樣裝夾在折力儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運(yùn)動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過折斷力儀傳感器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù).

  四、檢測設(shè)備介紹及主要參數(shù):

安瓿瓶折斷力測試

?  安瓿瓶折斷力測試儀 ZDY-01主要應(yīng)用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力,滿足GB2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。ZDY-01采用全自動控制模式,大液晶屏顯示整個測試過程曲線,自動保存打印實驗結(jié)果,配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個容量測試支架快速更換。配備專業(yè)測試軟件,滿足客戶對試驗結(jié)果長久保存的要求.ZDY-01是一款使用方便高性能安瓿折斷儀,廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、安瓿生產(chǎn)廠、藥廠等單位。
  主要參數(shù):
  測量范圍:0-300N (其他量程可定制)
  測量誤差:±0.5%
  測量速度:10mm/min(1-500mm/min 無級變速)
  速度精度:±2%精度
  支架距離:36,60mm
  機(jī)器尺寸:310mm×400mm×560mm 
  重量:26Kg


  五、檢測步驟

  1.將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上。

  2.調(diào)整安瓿瓶位置,使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面向下,儀器加力裝置正對刻痕中間。

  3.設(shè)置試驗參數(shù)及試驗速度(10mm/min),開始試驗,儀器開始測試,試驗結(jié)束后,結(jié)果在軟件中顯示。

  4.觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整,是否有裂紋等。

  由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。安瓿瓶折斷后,斷面應(yīng)平整無裂紋。

  六、注意事項:

  在試驗點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時,應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。

  利用安瓿瓶折斷力測試儀可準(zhǔn)確測試安瓿瓶折斷力,幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量,降低質(zhì)量問題發(fā)生率。

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