YY/T 0510-2009 外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂
范圍
本標準適用于能在30°C被二氯甲烷或Trichloromethane溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標準所述的聚D,L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D-丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標準所述的D,L-丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分數(shù)等于或超過50% 。
聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結晶性。因此，確切引用D, L-PLA對恰當區(qū)分本標準所述無定形無規(guī)/間規(guī)D,L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。
本標準不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會引起其潛在結晶的均聚物或共聚物。本標準不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會引起其潛在結晶的丙交酯-乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能溶解， 需用含氟溶劑。本標準特別不適用于乙交酯摩爾分數(shù)大于或等于70%(質量分數(shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標準不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1.5(總摩爾數(shù)的1.5%)的D-丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。
本標準描述外科植人物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。
任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。
本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。
術語和定義
原生聚合物 virgin polymer
不經(jīng)任何加工或制造成醫(yī)療器械之前的、由其單體合成的聚合物的初始態(tài)。
材料和制造
所有原單體組分和與單體或樹脂產(chǎn)物接觸的其他材料應具備適于用此樹脂制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的要求。此要求包括充分控制可能影響植入狀態(tài)下的細胞反應或降解終產(chǎn)物毒性的顆粒和其他潛在污染物。
所有聚合物加工(包括單體處理、合成、造粒/研磨和所有后續(xù)工藝)應在適于用此樹脂制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的條件下進行。
化學組成
水殘留(可選)
采用供方和買方都認可的分析方法，確定樹脂中水殘留的重量含量不大于0.5%。適合的方法(但是不限于這些方法)包括重量分析法和Karl Fisher滴定法，前提是采用的樣品批足夠確保不大于0.5％的檢出限。
性能要求
理化性能要求
用上述方法所確定的原生聚合物應具有的理化性能見表1。
京都電子KEM Karl Fisher滴定法水分測定儀 MKV-710S
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