T/ZJYB 0005-2024 口服制劑包裝用聚對苯二甲酸乙二酯(PET)樹脂
范圍
本文件規定了口服制劑包裝用聚對苯二甲酸乙二酯(PET)樹脂的要求、試驗方法、檢驗規則、標志和隨行文件、包裝、運輸和貯存。
本文件適用于以精對苯二甲酸、乙二醇及間苯二甲酸為主要原料的，采用酯化、縮聚工藝生產的口服制劑包裝容器和泡罩包裝用PET樹脂。
術語和定義
GB/T 17931-2018 界定的術語與定義適用于本文件。
要求
大小均勻乳白色顆粒，無機械雜質和帶有可見黑斑的粒子。
應與典型樣品紅外圖譜基本一致。
產品技術要求應符合表1。
試驗方法
端羧基含量
按 GB/T 14190-2017 中5.4規定進行。
GB/T 14190-2017 纖維級聚酯(PET)切片試驗方法
京都電子KEM 光度滴定法自動電位滴定儀 AT-710S
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