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11.0潔凈室（區(qū)）懸浮粒子/塵埃粒子數(shù)計算方法的探討
11.0潔凈室（區(qū)）懸浮粒子/塵埃粒子數(shù)計算方法的探討
【提要】 本文分析了在潔凈室（區(qū)）空氣中懸浮粒子/塵埃粒子計數(shù)器的測試中，對同一個潔凈室選取不同個采樣點后，所得95%的置信上限（即UCL值）差異明顯的原因，并以中心極限定理證實了由于采樣點少而整體不服從正態(tài)分布的情況，從而提出了以潔凈室中每個采樣點幾次采樣的UCL值來判定其是否達到潔凈級別的方法。
依據(jù)中華人民共和國國家標準GB/T16292-1996（以下簡稱國標），對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈區(qū)（假設一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子數(shù)的測試要求是：
一個潔凈室采樣點數(shù)應不少于2點，
總采樣次數(shù)應不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限（UCL）。
在實際測試過程中，常會碰到室內(nèi)環(huán)境不均勻、采樣點少，致使UCL超標，而增加采樣點UCL又能達到級別要求的情況，故筆者對懸浮粒子的計算方法進行了探討。
1. 存在的題目
在測試時，根據(jù)實際面積及國標中的要求，對一個潔凈室一般選2至3個采樣點進行測試。因此，就出現(xiàn)了下面所述的題目。
例：某一要求達到100000級的潔凈室，面積約為15m2（見圖1），
在離地0.8m的層面上取2個采樣點分別為P1、P2和取3個采樣點分別為P1、P2、P3，在靜態(tài)條件下測得結果見表1，并計算UCL。
表1 某一潔凈室采樣點的測試情況（個/2.83L）及計算結果
| 點 | *次采樣 | 第二次采樣 | 第三次采樣 | 均勻值（個/m3） | UCL值（個/m3） | |||||||
| ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | | ||
| P1 | 81 | 4 | 44 | 5 | 125 | 12 | 2.94×104 | 2.47×103 | 3.31×105 | 5.03×104 | ||
| P2 | 321 | 44 | 338 | 38 | 291 | 50 | 1.12×105 | 1.55×104 | （1.38×105 1.94×104） | |||
| P3 | 181 | 17 | 231 | 12 | 120 | 15 | 6.27×104 | 5.18×103 | | | ||
| | | | | | | | | | | | | |
注：表中括號內(nèi)為取3點即P1、P1、P1時的UCL值
由表1可知，取2個采樣點即P1、P2時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL超過了級別界限（20000個/ m3），不能達到100000級；而取3個采樣點即P1、P2、P3時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL又小于20000個/ m3，該潔凈室即能達到100000級。
上述例子中出現(xiàn)矛盾的結果，在實際測試過程中常會碰到，我們一般是采用選取3個或者更多采樣點，降低t分布系數(shù)，從而UCL值達到級別要求。那么這個結果僅是由于取2點時的SE和t分布系數(shù)的值大而引起的嗎？
2．分析
2.1對國標中UCL的計算公式的理解
某個潔凈室總采樣點數(shù)n（一般n取2或3），每一采樣點連續(xù)采樣j次（一般j取2或3），，利用數(shù)理統(tǒng)計的原理，把一個潔凈室空氣中懸浮粒子數(shù)A看成一個總體，潔凈室中每一采樣點粒子數(shù)看成個體。從這個潔凈室中任取n個點進行測試，稱（A1,A2,……,An）為總體A的一個測試次數(shù)為n的樣本。
2.2 UCL的計算是基于A，Ai同服從正態(tài)分布，即潔凈室內(nèi)任一采樣點（或采樣點的層面上）的粒子數(shù)的真值相等。但是，當潔凈室的送風口、回風口所處的位置不對稱或在潔凈室的同一側等情況下（如圖1），P1和P2采樣點的測試條件（如風速、風向等）嚴重不一致時，會出現(xiàn)P1、P2點的粒子數(shù)的真值嚴重不相等，即P1、P2點丈量均值各自都服從正態(tài)分布，而其總體A不服從正態(tài)分布，這樣就不能用國標中UCL的計算方法來計算UCL。為此，可用中心極限定理作解釋。
2.3 中心極限定理[1]：設A1、A2、…、An是獨立同分布的隨機變量序列，而且Ai的數(shù)學期看E（Ai）、方差D（Ai）存在，且D（Ai）≠0，i=1，2，…，n,記M=（ A1+A2+…+ An）/ n
對于A1,A2,…, An是獨立服從正態(tài)分布，則μ= E（Ai），
σ2= D（Ai）得
E（M）=μ， D（M）=σ2/ n
那么，對于一切實數(shù)a
這表明，當n→∞時，隨機變量（M-μ）/（σ/ n1/2）近似服從標準正態(tài)分布N（0，1），因此M也近似服從正態(tài)分布。反之，n值越小（如n是2或3時），M是不服從正態(tài)分布的。
2.4既然總體不服從正態(tài)分布，而每個測點分別服從正態(tài)分布,則可以以每個采樣點幾次采樣的數(shù)值來計算UCL,例題中的計算結果見表2。
表2 某一潔凈室每個測點的UCL
| 測點 | ≥0.5um | ≥5um |
| P1 | 5.36×104個/ m3 | 5.07×103個/ m3 |
| P2 | 1.26 ×105個/ m3 | 1.91×104個/ m3 |
| P3 | 9.58×104個/ m3 | 6.68×103個/ m3 |
結果顯示，該潔凈室不論取2個或3個采樣點均能達到100000級潔凈級別的要求。
3．討論
3.1中心極限定理證實了：一個潔凈室采樣點少（一般取2或3個點），總體均值是不服從正態(tài)分布的，這樣仍用國標中UCL=M+（S/n1/2）* tα（n-1）公式計算一個潔凈室的懸浮粒子的UCL是不公道的。
3.2 P1、P2點所處的測試條件不相同，P1、P2點的懸浮粒子數(shù)的真值不相等，這種測試潔凈室懸浮粒子/塵埃粒子數(shù)的方法在數(shù)理統(tǒng)計中稱為單因素重復試驗[1]。P1、P2點的均值是有明顯差異的，但各點又獨立服從正態(tài)分布，故可計算每個測點幾次采樣的懸浮粒子濃度。