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技術(shù)文章

對照品的定義

閱讀:2102          發(fā)布時間:2011-6-9

     對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。

 

  對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。

 

  目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種,其中中藥化學對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。

 

  對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

 

  對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),一標準品進行標定;對照品出另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。

 

  標準品和對照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。

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