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河南漯河口罩*PEF顆粒效率過濾檢測儀怎么辦理

的詳細介紹

河南漯河口罩*PEF顆粒效率過濾檢測儀怎么辦理

民用口罩是用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。主要分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩。

醫用口罩能阻止大部分**、病毒等病原體，WHO推薦醫務人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫院空氣中的病毒感染。主要分為醫用防護口罩，醫用外科口罩，普通醫用口罩。

醫用口罩根據分類不同使用人群也不同：

1、醫用防護口罩適用于診療活動中接觸經空氣傳播或近距離經飛沫傳播的呼吸道感染**患者時佩戴。

2、醫用外科口罩主要在潔凈度十萬級以內的潔凈環境內，手術室工作，護理**功能低下患者及進行體腔穿刺等操作時佩戴。

3、普通醫用口罩可用于普通醫療環境下工作的人員，防護等級*低。

民用口罩FDA認證費用組成是：注冊服務費+年費，年費是固定5236美金，注冊服務費每個公司要求不一樣，這個您自行判斷。

口罩要求，如果是想在美國市場出售個人防護口罩，需要按照美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。

如果是想在美國市場出售醫用口罩，需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。510k的費用比較高與周期都會比較長，建議是著急出口的賣家，直接按個人防護口罩出口，流程會簡單很多。