海南省藥品專項整治工作取得階段性成果

全國藥品安全專項整治工作開展以來，海南省食品藥品監(jiān)督管理局結合本地實際，制定藥械安全專項整治實施方案，明確目標任務，細化進度安排，切實加強對藥品安全專項整治工作的領導，加強組織協(xié)調，明確整治重點，層層落實責任，加大整治力度，目前，全省藥品專項整治工作取得階段性成效。

　　一、加強醫(yī)療器械專項整治。有11家企業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)通過自查主動申請注銷許可證，有27家企業(yè)被公告注銷，有55家企業(yè)積極整改，辦理變更手續(xù)。對專項整治以前受理的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的開辦、換證和變更以及產(chǎn)品注冊等許可事項申請，嚴格按照驗收標準及有關規(guī)定進行受理、審核、現(xiàn)場驗收和注冊核查，把好市場準入關，不予核發(fā)許可證的企業(yè)有8家、不予許可證變更的經(jīng)營企業(yè)6家。
　　
　　二是嚴格藥品注冊準入。啟動藥品批準文號再注冊,基本完成過渡期集中審評品種的藥品注冊現(xiàn)場核查和中藥注射劑品種安全性再評價工作。加大對省內醫(yī)療機構院內制劑清理整頓力度，著力解決醫(yī)院制劑的合法性、安全性等問題。加強藥物研究機構監(jiān)管，逐步實施全省藥物臨床實驗機構資格認定復核檢查和藥物臨床實驗的監(jiān)管。全省企業(yè)通過藥物非臨床研究質量規(guī)范1家。

　　
     三是嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。試驗箱，全省共辦理案件518件，取締無證經(jīng)營戶11家；向工商部門移交違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告229起，采取強制措施停止銷售12個品種；開展查處假藥糖脂寧膠囊、假藥牛頭牌通血膠囊、不合格香丹注射液等16項專項活動。

　　四、切實加強流通領域重點品種和環(huán)節(jié)監(jiān)管。深入推行藥品日常巡查制度，并延伸到醫(yī)療機構。穩(wěn)步推進藥店分級管理試點工作，干燥箱，試點市縣通過分級驗收的藥店達62家。著力抓好《藥品經(jīng)營許可證》換證和GSP再認證，進一步推動藥品流通企業(yè)規(guī)范經(jīng)營管理。加強第三方物流藥品倉庫監(jiān)督管理，引導提高藥品物流管理水平。繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，全省已建成20個農(nóng)村藥品配送中心，藥品配送鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率100%，行政村覆蓋率76%；藥品監(jiān)督網(wǎng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率97.2%，行政村覆蓋率93.3%，著力解決藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管熱點難點問題，開展非藥品冒充藥品、藥品購銷票據(jù)管理等專項檢查，嚴厲打擊掛靠經(jīng)營等違法行為。加強含可待-因復方口服溶液管理，完善監(jiān)管措施，核減320家藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍。

    五是強化藥品生產(chǎn)質量監(jiān)管。完善駐廠監(jiān)督員工作，實施藥品生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管。重點推行血液制品、疫苗類、注射劑類、重點監(jiān)管特藥類藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度。嚴厲打擊違反GMP生產(chǎn)行為，共查處企業(yè)4家，停產(chǎn)整頓生產(chǎn)線1條。突出高風險品種的監(jiān)控，堅持集體審評制，完成783個規(guī)格注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查，責令停產(chǎn)14個，建立品種監(jiān)管檔案，對暫準許生產(chǎn)和責令停產(chǎn)的品種啟動再審評工作；加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的全過程監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、供應、采購等行為，同時落實監(jiān)督抽驗任務，保證基本藥物質量。

　　六、全省藥品不良反應監(jiān)測（ADR）報告病例數(shù)同期增長19.72%，其中新增嚴重報告病例同期增長154%，藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡已覆蓋全省戒毒監(jiān)測機構。