杭州譜育科技發展有限公司
醫用口罩安全新標準：譜育科技頂空-氣相色譜法精準檢測環氧乙烷殘留
檢測樣品：醫用口罩
檢測項目：環氧乙烷
方案概述：譜育科技EXPEC 235 全自動頂空進樣器和GC 2000 氣相色譜儀建立醫用口罩中EO的分析方法，方法滿足標準分析要求，可為醫用口罩中EO的檢測提供方法技術支持。
環氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）是醫用口罩等醫療耗材常用的滅菌消毒劑之一，但因其毒性被列為Ⅰ類致癌物。經EO滅菌消毒的醫用口罩，其EO殘留量超過安全限值會對人體神經系統產生傷害。我國現行標準GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》和即將于2025年12月1日實施的GB 19083-2023《醫用防護口罩》，均規定醫用口罩中EO殘留量不得超過10 μg/g。
實驗室分析時，EO沸點低，易揮發，極限浸提過程密封困難、一致性控制不足等特點會導致檢測過程中EO損失、檢出結果準確度低的問題，因此建立密封效果好、一致性強的EO分析方案是非常必要的。
譜育科技全自動頂空-氣相色譜法分析EO殘留量方案具有密封性好、批量進樣一致性高的優點，可降低浸提過程中EO損失和一致性不足導致的結果偏差問題，是EO高效、準確分析的不錯方案。
EXPEC 235 全自動頂空進樣器和GC 2000 氣相色譜儀參數見表1。
圖1為EO的色譜圖。
參考表1條件，連續采集6個10mg/L的樣品，計算儀器方法精密度為1.13%，穩定性較好。
采集7個0.5 mg/L的樣品，計算得到其標準偏差S。按公式：MDL=3.143S計算方法檢出限。當取樣量為1 g時，EO的檢出限為0.504 μg/g，優于標準要求。
用剪刀將口罩剪成邊長約為5 mm的正方形碎片，稱取1 g碎片樣品至20 mL頂空瓶中，準確加入5 mL純水，壓蓋后，參考表1條件上機分析。結果見圖4。醫用口罩中檢出EO、檢出濃度0.876μg/g。
使用EXPEC 235 全自動頂空進樣器和GC 2000 氣相色譜儀建立醫用口罩中EO的分析方法，方法滿足標準分析要求，可為醫用口罩中EO的檢測提供方法技術支持。
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