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　　介紹

　　美國藥典USP〈645〉要求報(bào)告制藥用水的電導(dǎo)率。要求用校準(zhǔn)的儀器準(zhǔn)確測量制藥用水的電導(dǎo)率，電導(dǎo)率必須符合USP〈645〉規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。配置了樣品電導(dǎo)率檢測功能的Sievers*M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀可以同時(shí)報(bào)告階段1電導(dǎo)率和TOC。M9分析儀符合USP〈643〉和〈645〉規(guī)則要求。請?jiān)谝韵挛墨I(xiàn)中查看對M9分析儀的詳細(xì)分析及其如何符合上述兩種規(guī)則的要求：“電導(dǎo)率、溫度依賴性和Sievers M9分析儀（Electrical Conductivity,Temperature Dependence,and the Sievers M9 Analyzer）”；應(yīng)用文獻(xiàn)“Sievers精益實(shí)驗(yàn)室：在實(shí)驗(yàn)室同時(shí)測量制藥用水的階段1電導(dǎo)率和TOC（Sievers Lean Lab:Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water）”。1,2 USP〈645〉規(guī)定的在25°C下的階段1電導(dǎo)率限值為1.3μS/cm。在如此低的電導(dǎo)率水平下，很難確認(rèn)電導(dǎo)計(jì)和探頭或在線測量裝置的性能。低電導(dǎo)率的樣品和標(biāo)樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會溶解到樣品中，并在樣品中分解。為了避免對低濃度標(biāo)樣所受污染進(jìn)行不必要的調(diào)查，同時(shí)確保電導(dǎo)率測量的可靠性和準(zhǔn)確性，本應(yīng)用文獻(xiàn)中的研究證明了M9分析儀在低電導(dǎo)率下的線性。而對于較高的電導(dǎo)率來說，可以在日常分析中確認(rèn)儀器的性能。

　　M9分析儀在低電導(dǎo)率下的線性

　　Sievers分析儀進(jìn)行了以下研究，證明了Sievers M9 TOC分析儀在測量樣品電導(dǎo)率時(shí)的線性和準(zhǔn)確性，特別是在低電導(dǎo)率下測量樣品電導(dǎo)率的線性和準(zhǔn)確性。在Sievers“電導(dǎo)率和TOC兩用樣品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity&TOC）”中，用高純度的去離子水將市面上買得到的100μS/cm氯化鈉（NaCl）標(biāo)樣稀釋至9種不同濃度。Sievers DUCT樣品瓶帶有專業(yè)的內(nèi)涂層，可防止通過浸出或吸收，對電導(dǎo)率和TOC造成影響。

　　測量結(jié)果如圖1和圖2所示。所有數(shù)據(jù)均經(jīng)空白矯正，且溫度補(bǔ)償至25°C。圖2具體顯示了低于10μS/cm的電導(dǎo)率測量值，表明了M9分析儀在低電導(dǎo)率水平下的線性和準(zhǔn)確性。

　　結(jié)論

　　研究結(jié)果表明了Sievers M9 TOC分析儀在很寬的電導(dǎo)率動態(tài)范圍內(nèi)的樣品電導(dǎo)率測量的高準(zhǔn)確性和線性。

　　因此，用戶可以用M9分析儀來測量階段1樣品電導(dǎo)率以達(dá)到USP〈645〉要求，即使在低電導(dǎo)率水平下也可以放心使用M9分析儀。研究證明了M9分析儀對10μS/cm以下的樣品電導(dǎo)率的測量具有高線性度和準(zhǔn)確性，而對于較高電導(dǎo)率水平（如25μS/cm）來說，可以對M9分析儀的電導(dǎo)率準(zhǔn)確性進(jìn)行日常確認(rèn)，以最大限度減少確認(rèn)標(biāo)樣污染造成的影響。使用Sievers M9分析儀來同時(shí)測量TOC和電導(dǎo)率，可以簡化實(shí)驗(yàn)室流程，幫助公司能夠提高工作效率。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.Electrical Conductivity,Temperature Dependence,and M9 Analyzer,300 00322,2016.Retrieved Dec.20,2016

　　2.Sievers Lean Lab:Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water,300 40030,2018.Retrieved Mar.14,2018

• SieversM9便攜式TOC分析儀

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