島津企業(yè)管理（中國）有限公司
使用生物惰性超高效液相色譜儀分析抗體藥物
檢測樣品：抗體藥物
檢測項目：質(zhì)量控制
方案概述：本文介紹了使用對高濃度鹽流動相具有超高耐腐蝕性的惰性UHPLC系統(tǒng)“Nlexera xS inert”，對mAb及ADC 質(zhì)量控制的分析案例。由于雜質(zhì)的種類和含量取決于抗體的類型。因此，優(yōu)化各樣品的分析條件非常重要，并值得關(guān)注。本文也會介紹優(yōu)化技術(shù)，敬請參考。
生物技術(shù)藥物正在利用基因組編輯和細(xì)胞融合等生物技術(shù)進(jìn)行開發(fā)。近年來，由于有望有效治療各種疾病，包括難治性疾病，其中一些藥物已在世界范圍內(nèi)推廣使用。抗體藥物，如單克隆抗體（mAb）和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由于其對靶向物質(zhì)的特異性和親和力，已知具有良好的治療效果并可減少不良反應(yīng)。然而，由于這些生物技術(shù)藥物是使用動物細(xì)胞制造而成，確保藥物結(jié)構(gòu)的均一性，是要面臨的挑戰(zhàn)，這是化學(xué)合成小分子藥物不曾遇到的。因此，生物技術(shù)藥物在每個生產(chǎn)工藝中都需要合理的質(zhì)量控制。例如，ICH-Q6B提出了生物制品的規(guī)范和測試規(guī)程，規(guī)定在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行分離和/或確定其百分含量。多數(shù)情況下，這些檢測均使用液相色譜法進(jìn)行分析。
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