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超高壓液相色譜-質譜聯用法測定18F標記顯像劑中氨基聚醚(K222)的殘留

檢測樣品:18F標記顯像劑

檢測項目:K222殘留量

方案概述:超高壓液相色譜-串聯質譜法檢測18F標記顯像劑中K222殘留量的分析方法,該法快速、靈敏高、樣品用量少,能滿足放射性藥品的質控需要。

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更新時間2021年03月30日

上傳企業東莞市譜標實驗器材科技有限公司

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正電子發射斷層掃描(positron emission tomographyPET)是一種無創的核醫學診斷技術,臨床上的常用的PET藥物是18FT1/2=110min)標記的顯像劑,這類PET顯像劑的合成通常是18F在氨基聚醚K222的催化下發生親核氟化反應。K222有毒性,在合成完成后采用C18固相萃取或離子交換樹脂法去除,但仍然會有部分殘留。因此,藥品中K222含量檢測是臨床使用18F標記顯像劑前必須測定的質控指標。

 

目前,K222含量測定方法有核磁共振(NMR)、紅外光譜法(IR)、元素分析法、氣相色譜法(GC)、薄層層析(TLC)、紫外分光光度法、液相色譜-質譜聯用法(LC-MS/MS)等。這些方法有的靈敏度不高,重現性差,有的手工操作繁瑣、誤差大,有的取樣量大、分析時間長。對于放射性藥品來說,放射性核素的半衰期短,每次生產量僅10mL左右,如果分析使用的樣品量大、操作時間長,會帶來實驗室污染,工作人員受到的輻射劑量大,還會直接導致高活度藥品的損失,減少檢測病人的數目。本研究采用超高壓液相色譜-串聯質譜法,建立了3min內快速檢測18F標記顯像劑中K222殘留量的分析方法,該法快速、靈敏、高效、樣品用量少、精密度好、能滿足放射性藥品的質控需要。

 

1.主要儀器與試劑

超高壓液相色譜Agilent1290 InfinityAB SCIEX 3200 QTRAP型液相色譜質譜聯用儀。

 

氨基聚醚4713162124六氧雜-110-二氮雜雙環[888]廿六碳烷(K222,純度>99.5%,不含結晶水):比利時Acros Organics公司產品,直接用于實驗;內標利血平(純度>99.8%):Sigma公司產品;乙腈、醋酸銨為色譜純;水為超純水。

 

2.樣品處理

用流動相配制K222的系列標準溶液,濃度范圍為2-500ugL-1。合成出的18F標記顯像劑經衰變后,用流動相稀釋,作為待測樣品。

 

3.結果與討論

在選定的分析條件下,K222和內標分離良好,保留時間合適,分析時間僅3min,線性范圍2~500ugL-1,典型的回歸方程為Y=0.1925X-2.2024R2=0.9954。對低、中、高3個濃度的樣品進行5樣本分析,連續3天,日內和日間相對標準偏差均小于±5%,相對誤差在±20%之內,精密度和準確度滿足質控要求。用所建立的分析方法成功地分析了幾批本實驗室合成的18F標記顯像劑中K222的殘留量。

 

經考察流動相組成對K222色譜和質譜行為的影響,確定用30mmol·L-1的醋酸銨溶液梯度洗脫。

用與K222結構相似的化合物作內標時,在系統中殘留嚴重,因此采用利血平作內標。

 超高壓液相色譜-串聯質譜法檢測18F標記顯像劑中K222殘留量的分析方法,該法快速、靈敏高、樣品用量少,能滿足放射性藥品的質控需要。

 

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