7mL低硼硅西林瓶含易斯鋁塑蓋+二叉膠塞 低硼硅 7mL 西林瓶含20MM 易斯鋁塑蓋+二叉膠塞

以下是關(guān)于低硼硅7mL西林瓶搭配20mm易斯鋁塑蓋及二叉膠塞的詳細(xì)技術(shù)解析：

一、核心組件參數(shù)

瓶體特性?

材質(zhì)：低硼硅玻璃(7.0料)，化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)USP/EP標(biāo)準(zhǔn)?

尺寸：標(biāo)準(zhǔn)22mm外徑×39.7mm全高，口部外徑19.6mm?

耐溫：-80℃~121℃(高壓滅菌30分鐘)?

密封系統(tǒng)?

部件? ?規(guī)格? ?關(guān)鍵性能?

20mm鋁塑蓋 Flip-off設(shè)計(jì)，含丁基膠墊 穿刺力≤10N，密封性通過2000×g離心測(cè)試?

二叉丁基膠塞 型號(hào)20-A3-2，F(xiàn)PM橡膠密封環(huán) 耐180℃高溫，金屬離子遷移率<0.1ppm?

二、組合優(yōu)勢(shì)

生物安全性?：膠塞經(jīng)FDA認(rèn)證涂層，無析出物干擾藥品成分?

操作便利性?：鋁蓋易撕設(shè)計(jì)(開啟扭矩0.6-1.2N·m)?

凍干適配性?：瓶體抗熱震性達(dá)ΔT≥60℃，適合凍干工藝?

三、質(zhì)量控制要點(diǎn)

兼容性測(cè)試?

膠塞與玻璃瓶接觸面無硅油殘留(目檢合格率≥99.5%)?

鋁塑蓋封口后泄漏率<0.01%(氦質(zhì)譜法檢測(cè))?

滅菌驗(yàn)證?

濕熱滅菌(121℃×15min)后膠塞回彈率>90%?

輻照滅菌劑量≤25kGy時(shí)玻璃無變色?

四、應(yīng)用場(chǎng)景

生物制劑?：如單抗、疫苗分裝(需-80℃存儲(chǔ))?

凍干粉針?：配合凍干機(jī)板層溫差≤±1℃?

注：以上資料僅供參考，實(shí)際采購(gòu)需確認(rèn)膠塞膜材是否符合特定藥液相容性要求?。

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