1.向充盈裝置注入符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）

2.植入匹配規(guī)格的導(dǎo)絲，確保導(dǎo)管通暢

3.密封連接導(dǎo)管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導(dǎo)管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達(dá)到溫度穩(wěn)態(tài)

4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒

5.啟動(dòng)自動(dòng)卸壓程序，同步記錄卸壓至終點(diǎn)的時(shí)間（精確至 0.1 秒）

技術(shù)特征

● 大液晶顯示測(cè)試過(guò)程、PVC操作面板，方便實(shí)用

● 多重試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求

● 進(jìn)口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

● 一鍵化操作,自動(dòng)加壓試驗(yàn)過(guò)程全程顯示

● 配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品YY 0285.4-2017 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測(cè)試儀批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息

● 用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（4級(jí)），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級(jí)別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人

● 完善的密碼保護(hù)方案，限制非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠

● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)

● 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能

● 符合中國(guó)GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要

參照標(biāo)準(zhǔn)

YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗(yàn)

附錄B：充盈時(shí)無(wú)泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)

附錄C：球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)

附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)

YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式

ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements

ISO 10555-4 2023  Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters

YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter