Sefia Select™ 系統
具體成交價以合同協議為準
- 公司名稱 Cytiva（思拓凡）-格來賽生命科技（上海）有限公司
- 品牌
- 型號
- 產地
- 廠商性質 經銷商
- 更新時間 2025/6/9 18:32:13
- 訪問次數 48
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Sefia Select™ 系統由兩個硬件組件、專門應用軟件和一次性套件組成，可為您的細胞療法產品生產需求提供封閉式自動化解決方案，從而實現高效、安全和標準化的流程。
- 精簡生產流程。提高細胞療法產品生產流程中三個關鍵步驟的自動化水平。
- 靈活滿足工藝需求。利用不同的應用參數來適應特定工藝和初始產品的變化。
- 設計旨在降低批次失敗風險。封閉式流程有利于防止雜質進入。傳感器監測和自動化操作有助于流程控制。
- 旨在提高生產力。減少操作員接觸點和工時，可優化資源并降低人為錯誤的可能性。
- 易于集成。應用程序和耗材的設計直觀易用。借助 Chronicle™ 軟件的連接性，可實現集中式可追溯性、一致的重復設置和合規性。
為了對細胞療法產品生產工作流程中的不同步驟提供支持，我們專門為 Sefia Select™ 系統開發了專用應用軟件和一次性使用套件。每款應用軟件都提供用戶可定義的參數，以便靈活配置流程步驟、支持自動化并在流程中為用戶提供指導。
| 應用軟件 | 工作流程步驟 | 描述 | 一次性使用套件 |
|---|---|---|---|
| PremierCell | 分離 | 通過密度梯度培養基從新鮮或解凍的單采血樣品中富集單核細胞 | CT-300.1 |
| MagnetSelect | 分離 | 通過磁性納米珠從新鮮或解凍的單采血樣品中分離 T 細胞 | CT-400.1 + PB-100.1 |
| S-Wash | 收獲 | 濃縮并洗滌擴增細胞（最多 1.2 L）或解凍細胞產品 | CT-200.1 |
| FlexCell | 收獲和配制 | 濃縮和洗滌最多 10 L 細胞，并配制最多 3 個終產品袋 | CT-800.1 |
| ReadySelect | 制劑配制 | 制備可立即使用的細胞產品和/或冷凍制備最多 4 個最終劑量 | CT-350.1 |
Sefia Select™ 系統可連接至 Chronicle™ 軟件，該軟件是一個統一數字平臺，可用于監測細胞療法產品生產操作和供應鏈物流。Chronicle 軟件通過使用電子標準操作規程 (eSOP) 生成電子批量生產記錄 (eBMR)，從而實現生產文檔的數字化。該系統還能實時監測儀器數據，并通過短信和電子郵件接收警報通知。Chronicle™ 軟件可在連接的 Sefia Select™ 系統上集中創建、批準和部署參數組。Chronicle™ 軟件可為細胞療法產品工藝開發和生產提供支持，使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11。
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