CDE登記藥用級富馬酸藥典標準有資質

CDE登記藥用級富馬酸藥典標準有資質

富馬酸

Fumasuan

Fumaric Acid

　C₄H₄O₄  116.07

　　[110-17-8]

　　本品為反丁烯二酸。按無水物計算，含C₄H₄O₄不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結晶性粉末。

　　本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪。

　　（2）取本品和富馬酸對照品各適量，加馬來酸與其他有關物質項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】馬來酸與其他有關物質  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動相，檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個雜質按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%，雜質總量不得過0.2%。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.5%。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。