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GMP空調系統驗證流程

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  澤恒計量檢測(湖北)有限公司位于武漢市東湖新技術開發區,總部位于北京,毗鄰武漢光谷生物科技園,是一家集計量校準、環境檢測、3Q認證等技術服務為一體的第三方計量檢測機構;業務范圍涉及生物醫藥公司、醫療器械公司、環保、環境監測、食品、醫院、疾控中心等。公司在湖北恩施、四川成都、廣東深圳、江西贛州及山西大同均已成立業務辦事處,有著遍布全國的服務網絡及深厚的服務能力,為此公司搭建了熱學室、化學室、力學室、幾何量室及電學室,可迅速響應客戶需求,為客戶提供近距離、本地化的專業計量服務。目前,澤恒計量通過了中國合格評定國家認可委員會認可(CNAS)及獲得檢驗檢測機構資質認定(CMA),出具的報告、證書具有國際公信力。
  澤恒計量檢測(湖北)有限公司自成立以來一直秉承著“質量優先、數據準確、結果公正、客戶滿意”的質量方針,擁有良好的社會影響和商業信譽;以“準確可靠,用心計量”為發展方向,并且本著誠信的原則,為提高服務質量,與客戶建立互信、互助的友誼堅持準確可靠的宗旨!


技術服務,計量校準、潔凈間檢測、3Q驗證

GMP空調系統驗證流程是一項非常重要的工作,其目的是確保生產廠房內的空氣質量符合GMP標準和藥品生產的質量要求。GMP空調系統驗證可以有效地控制空氣中的微生物和顆粒物的水平,保證生產過程中的環境衛生,從而確保藥品的質量。

GMP空調系統驗證流程通常包括以下幾個步驟:

1. 根據GMP要求,制定驗證計劃,確定驗證的目標、驗證方式和驗證標準,并編制驗證方案。

2. 進行系統安裝和組裝,包括空氣過濾器、空氣潔凈度檢測設備等。

3. 對空調系統進行初次排氣檢測,檢測系統的氣流速度、風速、靜壓等基本指標,以及空氣中的顆粒物和微生物濃度等參數。

4. 對空氣過濾器和其他設備進行檢驗和測試,確保它們符合規范和性能要求。

5. 對整個空調系統進行運行過程中的穩定性測試和操作驗證,確保系統能夠持續、穩定地滿足生產需求。

6. 對系統進行周期性檢測和驗證,包括空氣質量檢測、空氣過濾器的更換等,以保證系統一直能夠保持高效的運轉狀態。

通過GMP空調系統驗證,能夠確保生產廠房內的空氣質量符合GMP標準,有效地控制空氣中的微生物和顆粒物濃度,從而使藥品生產的質量更加可靠。


性能確認舉例

1.GMP空調系統驗證自凈時間確認

確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內達到設計要求。

空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。

潔凈度已完成,且測試結果合格。

潔凈房間已進行清潔。

根據房間風口布置情況,在理論自凈時間最長的區域布置粒子計數器。

使用氣溶膠發生器在房間注入顆粒,以身體運動擴散塵埃粒子。

開始顆粒計算,同時打開粒子計數器(每分鐘記錄一次)。

記錄初始顆粒濃度。

記錄最后一分鐘顆粒粒度。

計算恢復率平均值。

重復測量3次。

計算潔凈房間的自凈時間。

2、GMP空調系統驗證懸浮粒子數據確認。

確認潔凈房間的懸浮粒子數滿足設計要求。

空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。

高效過濾系統檢漏測試已完成,且測試結果合格。

潔凈房間已進行清潔。

取樣點數目及布置。

根據ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1,采樣點數量可以通過表中得到:

潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2)

最小數量的采樣地點進行測試(NL)

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11


備注1:如果考慮的面積落在表格中的兩個值范圍內,應選擇較大的一個。

備注2:在單向流情況下,該區域可以認為是移動的氣流橫截面,垂直于氣流方向。在其他情況下,該區域可以認為是潔凈室或潔凈區域的水平面面積。

懸浮粒子測試時,除受潔凈區的設備限制外,采樣點盡量均勻分布于房間內。在布置采樣點時,應盡量避免在回風口附近。

取樣頻次:每點連續三次測試

Vs — 每個采樣點一次最少采樣量,單位為升(L)

Cn,m — 相關等級最大關注粒徑的濃度限值,單位為個每立方米(個/m3)

每個采樣點的采樣量不得少于2L,采樣時間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準過的粒子計數器測試房間懸浮粒子。粒子計數器采樣管的長度應滿足儀器的允許長度,如無特殊規定長度不得大于1m。

將粒子計數器放置于檢測房間,取樣頭的放置位置應接近《OQ懸浮粒子取樣點布置圖》中已確定的采樣點位置。

取樣高度應選擇工作面高度。無工作臺時,一般距離地面0.8~1.2米高度,有工作臺時,一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預計(例如:非單向氣流),取樣探頭的入口方向應垂直向上。

在粒子計數器上設定取樣點編號、取樣時間等參數后,啟動粒子計數器,開始測試。

結果處理

記錄每個樣品測試的結果,即:所需粒度的每一個樣品體積中,符合相關空氣潔凈度ISO級別的粒子的數量。

3、沉降菌確認

確認潔凈房間的沉降菌滿足設計要求。

空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。潔凈房間已進行清潔、消毒。

取樣點數目及布置,參照GB/T16294-2010 《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點數目。.取樣點的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次,取樣頻次規定如下:

潔凈級別

十萬級

取樣頻次

連續六天,每天每點采樣一次

取樣量

潔凈級別

十萬級

單次取樣量

0.5m3/次

培養基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養基。

檢查每批培養基的陽性試驗及無菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報告中。

取樣程序,培養基放置位置應接近沉降菌取樣點布置圖中已確定的采樣點位置,并逐個放置,然后從里到外逐個打開培養皿蓋,暴露30min。

采樣時應采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。

取樣完成后,取出培養皿,將培養基進行編號。

培養,取樣完畢,將TSA培養基放于30~35℃培養箱培養72小時。

4、浮游菌確認

確認潔凈房間的浮游菌滿足設計要求。

空調系統在正常工況運行,系統運行穩定。潔凈房間已進行清潔、消毒。

取樣點數目及布置,參照GB/T16293-2010 《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》中的方法確定取樣點數目。取樣點的布置原則與懸浮粒子相同。根據上述原則制定《PQ浮游菌取樣點布置圖》

PQ浮游菌取樣點布置圖

取樣頻次,取樣頻次規定如下:

潔凈級別

C級

取樣頻次

連續六天,每天每點采樣一次

取樣量

潔凈級別

C級

單次取樣量

0.5m3/次

培養基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養基。檢查每批培養基的陽性試驗及無菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報告中。

取樣程序采用校準過的浮游菌采樣儀進行采樣,測試前對儀器進行表面擦拭消毒,采樣頭應接近浮游菌取樣點布置圖測點位置進行取樣。

工作區測點位置距離地面0.8~1.5米左右(略高于工作臺面)。

對于非單向流潔凈房間,采樣儀采樣口應向上。

取樣時應采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。測試時,應避免采樣設備對氣流可能產生的干擾。

測試完成后,浮游菌采樣儀將自動停止運行,取出培養基,并進行編號。

培養取樣完畢,將TSA培養基放于20~25℃培養箱培養72小時,30~35℃培養箱培養48小時記錄培養皿中菌落數量。


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