疫苗的生產(chǎn)和過程控制與常規(guī)藥品不同。但是，該過程仍是基于良好制造過程的一般管理原則。

人員要求：

人員和制造商應(yīng)處于受過生物物質(zhì)生產(chǎn)過程培訓(xùn)的人員的領(lǐng)導(dǎo)下。

在清潔和無菌區(qū)域工作的人員應(yīng)避免任何可能危害產(chǎn)品微生物質(zhì)量的疾病或狀況。

始終應(yīng)遵守高標(biāo)準(zhǔn)的個人衛(wèi)生和清潔標(biāo)準(zhǔn)。

在雇用之前應(yīng)對所有人員進行健康檢查，此后應(yīng)定期進行健康檢查。

人員不應(yīng)從一個區(qū)域轉(zhuǎn)移到另一個區(qū)域，特別是如果每個區(qū)域處理不同的活微生物或動物。僅在有明確定義的去污流程的情況下，才允許這樣做。

生產(chǎn)中分配的人員應(yīng)與分配的動物護理人員分開。

參與此過程的人員應(yīng)接受有關(guān)良好制造和實驗室規(guī)范的培訓(xùn)。這些包括細菌學(xué)，生物統(tǒng)計學(xué)，病毒學(xué)，免疫學(xué)，化學(xué)和醫(yī)學(xué)。

參與生產(chǎn)，維護，測試和動物護理的人員應(yīng)接種適當(dāng)?shù)囊呙?，并在適當(dāng)時定期進行結(jié)核病檢測。

只有受過定期健康檢查的人才能參與BCG疫苗的生產(chǎn)。

建議生產(chǎn)涉及人血漿來源產(chǎn)品的人員進行乙型肝炎疫苗接種。

前提必須有一個單獨的區(qū)域，用于生產(chǎn)無菌生物產(chǎn)品以及處理動物組織和微生物。每個人必須有獨立的通風(fēng)系統(tǒng)和人員。

用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的材料（例如細胞庫）應(yīng)分開存放。只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能使用這些材料。

只能通過確保培養(yǎng)物處于純凈狀態(tài)且在此過程中不受污染的某些設(shè)備來處理活生物體。

通過DNA技術(shù)，類毒素或細菌提取物（如滅活疫苗）制成的產(chǎn)品可以與其他無菌生物產(chǎn)品相同的方式分配到容器中，只有在滅活后并且必須采用適當(dāng)?shù)娜ノ奂夹g(shù)。

應(yīng)該有專門的設(shè)施來處理形成芽孢的生物，如炭疽芽孢桿菌，肉毒梭菌和破傷風(fēng)梭菌。

應(yīng)該有專門的設(shè)施，用于從人血或血漿中生產(chǎn)產(chǎn)品。

僅在負(fù)壓的特定區(qū)域內(nèi)處理被認(rèn)為具有致病性的生物。

生產(chǎn)：

應(yīng)將培養(yǎng)物添加到發(fā)酵罐和其他類似容器中，以避免污染。

如果在制造過程中需要滅活，則應(yīng)采取某些措施以避免交叉污染。

應(yīng)該有明確定義的滅菌方法。

貼標(biāo)：

所有產(chǎn)品均應(yīng)正確貼標(biāo)簽。

無論存儲條件如何，標(biāo)簽都應(yīng)粘貼在容器上。如果無法在容器上貼標(biāo)簽，則產(chǎn)品應(yīng)放在貼有標(biāo)簽的包裝中。

標(biāo)簽應(yīng)包含以下信息：

產(chǎn)品名稱；

有效成分和每種的量；

批號或最終批號；

截止日期；

推薦的儲存條件；

處理注意事項（如有必要）；

使用說明，警告和注意事項（如有必要）；

可能引起不良反應(yīng)的物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量；

負(fù)責(zé)此產(chǎn)品的公司或制造商的名稱和地址。

質(zhì)量控制：

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)該是單獨的設(shè)施；理想情況下是在單獨的建筑物中。

質(zhì)量控制所必需但不能在最終產(chǎn)品上執(zhí)行的測試應(yīng)在生產(chǎn)階段進行。

中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品均應(yīng)有足夠數(shù)量的樣品，以允許重復(fù)或確認(rèn)批次控制。

與使用可預(yù)測化學(xué)過程生產(chǎn)的其他藥品不同，疫苗生產(chǎn)需要一個導(dǎo)致固有變異性的過程。因此，它們的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢查與常規(guī)藥品不同。

其實，對于疫苗研發(fā)及生產(chǎn)、還有過期疫苗處理、疫苗接種后的包裝廢棄物處理，確實需要一套完整安全的處理方法。現(xiàn)在我先為大家推薦一種來自以色列技術(shù)的生物制品及疫苗廢棄物的安全、快速、節(jié)能、環(huán)保價值回收處理技術(shù)，供大家了解。相信加上我們工作人員的嚴(yán)格法規(guī)培訓(xùn)處理要求，您也就會無需擔(dān)心這個問題了。

賽力通（Celitron）

生物危害垃圾處理設(shè)備（下圖）

預(yù)處理的疫苗及生物制品研發(fā)生產(chǎn)的塑料培養(yǎng)瓶（下圖）

處理后可安全可回收利用塑料（下圖）

處置生物醫(yī)學(xué)危害后，經(jīng)過處理的廢物是無菌的，經(jīng)過處理的，破碎的，無毒的，基本上為固體的廢物，可以作為普通的城市廢物處理。通過將廢物切碎在加壓容器中，廢物的體積可減少至原始體積的1/10，為回收提供了更多機會。處理后的廢物將自動卸載到任何標(biāo)準(zhǔn)廢物容器中。

通過以上設(shè)施處理的所有元素，滅菌周期和參數(shù)均根據(jù)現(xiàn)場產(chǎn)生的特定廢物和疫苗制造商提供的強制性要求進行定制，生物危害垃圾處理設(shè)備以確?？煽浚唵魏桶踩牟僮鳌?/p>

這套Celitron的全自動封閉系統(tǒng)符合生命科學(xué)實驗室標(biāo)準(zhǔn)（B級），很大程度地降低了交叉污染的風(fēng)險，縮短了廢物處理流程，并降低了相關(guān)成本。