藥典輔料羥丙基倍他環糊精1公斤有現貨

藥典輔料羥丙基倍他環糊精1公斤有現貨

[128446-35-5]　　本品為倍他環糊精與1，2-環氧丙烷的醚化物。按無水物計算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應為19.6%~26.3%。　　【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。　　本品在水或丙二醇中易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或sljw中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%。-萘酚的乙醇溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸堿度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0~7.5。　　溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。　　氯化物   取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　電導率   取本品約5.0g（以無水物計），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率（通則0681），不得過200μS/cm。　　　環氧丙烷   取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環氧丙烷對照品約0.3ml，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液，精密量取對照品貯備液適量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為120℃；檢測器溫度為250℃；頂空溫度為100℃，平衡時間為30分鐘；取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含環氧丙烷不得過0.0001%。　　水分    取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過6.0%。　　熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品需氧菌總數不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌。　　【含量測定】羥丙氧基取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定，即得。　　【類別】藥用輔料，包合劑，穩定劑等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。