中文名稱：Fmoc-N-甲基-L-谷氨酸 5-叔丁酯
英文名稱：Fmoc-N-Me-Glu(OtBu)-OH
CAS號：200616-40-6
別名：Fmoc-N-methyl-L-glutamic acid 5-tert-butyl ester
N-(9-Fluorenylmethyloxycarbonyl)-N-methyl-L-glutamic acid 5-tert-butyl ester
Fmoc-L-MeGlu(tBu)-OH
Fmoc-Nalpha-methyl-L-glutamic acid gamma-t-butylester
Fmoc-N-Me-L-Glu(OtBu)-OH
H-D-Tyr-OH
FMOC-MEGLU(OTBU)-OH
FMOC-N-ME-GLUTAMIC ACID(OTBU)-OH
N-Methyl glutamic acid
REF DUPL: Fmoc-N-Me-Glu(OtBu)-OH
(S)-2-((((9H-Fluoren-9-yl)methoxy)carbonyl)(methyl)amino)-5-(tert-butoxy)-5-oxopentanoic acid
Fmoc-N-Me-Glu-(OtBu)-OH
分子式：C25H29NO6
分子量：439.5009
結構圖：

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多肽是一類*的藥物，也是  醫藥的重要治療方法。自1920年全    一個多肽胰島素被發現，其后的產品包括激素替代品（胰島素和促腎上腺皮質激素）、天然來源分離出的抗菌素（桿菌肽，短桿菌肽D和多粘菌素B）被陸續開發出來。
從1970年代開始，合成激素類似物（莎拉欣，去氨加壓素和促性腺激素）成為治療性多肽產業的主要關注點，而如今，重組技術已用于制造激素替代品（甲狀旁腺激素和胰高血糖素）和類似物（杜拉魯肽，胰島素類似物和 Teduglutide），可用于眾多治療領域。截至2021年已有100多種肽被批準用于人類。通常，多肽是化學合成的，是來源于細胞并由生物技術衍生的，或者是從天然產物中分離出來的，然后通過向重組產物中添加脂質結合物或通過對天然衍生產物的化學修飾。
多肽類藥物涵蓋眾多不同種類的多肽分子，并以多種方式制造，也包括非多肽類的修飾（non-peptide modifications）。盡管多肽藥物的確切定義是一個有爭議的問題，但基于多肽的療法，多肽長度的范圍可以從3到100個氨基酸（amino acids,AA）。
多肽藥物結構上介于小分子和蛋白質之間，具有高特異性和低毒性的*優勢。在鑒定與疾病發病機理有關的新受體和靶標方面，*且有價值的完整的多肽全庫結合高通量篩選（HTS）的技術已被成功的發展出，此技術對多肽的篩選發現苗頭化合物用于治療疾病上邁出重要的一步。
然而，某些多肽內在特性，例如代謝不穩定和需要腸胃外給藥途徑，是多肽藥物開發及成藥性的主要障礙。以上的這些障礙可以用化學合成的多肽通過使用非蛋白氨基酸（non-proteogenic amino acids）改善代謝穩定性來克服這些挑戰，或者使用化學藥品（例如聚乙二醇, PEG）增強穿膜運輸。
此外，多肽開發的  挑戰性的階段是臨床前階段。由于多肽不能像小分子那樣通過擴散到達細胞靶標，亦不能通過細胞膜后，直接與胞內受體結合而發揮作用，因此通過體外和體內試驗來確定其藥理和藥代動力學試驗  有挑戰性。
與任何其他生物技術一樣，多肽的開發和安全性評估也面臨著各種復雜的挑戰。其中包括在多肽療法的開發過程中，缺乏監管法規導致了幾個問題。這些問題包括但不限于–在開發化學合成的與生物技術衍生的肽時需要遵循的監管法規、毒理學實驗動物模型選擇的策略、遺傳毒性和免疫原性評估是否具有附加價值，是否需要對含有非蛋白氨基酸的肽進行額外的毒理學研究。
因為   缺乏針對多肽開發的具體醫事注冊監管法規，該類藥物的非臨床安全性評估只能主要依賴于將現有的小分子藥物[協調聯盟 ICH S1-S5, S7-S8, M3 (R2)]和生物制藥的 [ICH S6 (R1)]醫事注冊監管指導法規，但是針對多肽的指導法規仍然有限。
先前的美國食品*(US FDA)注冊法規指出，細胞培養產生的所有蛋白質和多肽產品，除抗生素和激素產品外，均應作為生物制劑進行審查。FDA CDER部門審查了當前數據集中的絕大多數肽。  的例外是Fc或白蛋白融合物（阿比魯肽，杜拉魯肽，romiplostim），阿卡侖肽，新型60AA重組激肽釋放酶抑制劑和甲狀旁腺激素（84 AA），因為它們被認為是激素產品。
FDA在2020年3月更改了多肽類藥物的分類，當時生物制劑價格競爭和創新（BPCI) 法案正式宣布，大于40AA的重組分子，無論其藥理學如何，都將被視為蛋白質生物制劑，而無論生產方法的所有小于 40 AA 多肽類，都將遵循新藥申請 (NDA) 途徑。
本報告的借由1998年至2019年在美國治療性多肽產品獲得批準摘要 (Summary basis of approval, SBA) 分析，包括總共47種多肽外，有49％ 是化學合成的，有40％是通過生物技術合成的，有13％是半合成制造的，1％ 是從天然來源獲得的。
為了深入了解治療性多肽的醫事注冊法規要求，在治療性多肽產品批準摘要分析下，發現其研發模式，遵循的醫事注冊監管法規以及毒理學實驗動物模型選擇的策略，其中包括：遺傳毒性和免疫原性評估的要求，雜質、代謝物和安全藥理學評估，含有非蛋白氨基酸（NPAA）的多肽的安全性和安全性評估。其非臨床毒理學發展策略如下: