醫(yī)藥級蓖麻油藥用原料CDE備案A批件

[8001-78-3]

本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
   【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
   本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中極微溶解，在水或石油醚中不溶。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為85～88℃。
   酸值  應(yīng)不大于4.0（通則0713）。
   羥值  應(yīng)為150～165（通則0713）。
   碘值  應(yīng)不大于5.0（通則0713）。
   皂化值  應(yīng)為176～182（通則0713）。
   【檢查】  堿性雜質(zhì)  取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙猓?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷， ，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，在上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖按面積歸一化法計(jì)算，棕櫚酸不大于2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】 遮光，密閉保存。

醫(yī)藥級蓖麻油藥用原料CDE備案A批件

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀概述

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀是一種重要的醫(yī)藥原料，其化學(xué)名為N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺銀鹽。這種物質(zhì)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要是作為抗菌藥物，用于治療各種感染。磺胺嘧啶銀屬于中效磺胺類藥物，對多種細(xì)菌具有抗菌作用，包括非產(chǎn)酶金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋球菌、腦膜炎球菌、流感嗜血桿菌等。

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀的特性

磺胺嘧啶銀在醫(yī)藥級狀態(tài)下是一種白色或類白色的結(jié)晶性粉末，它對光和熱敏感，容易變質(zhì)。磺胺嘧啶銀在水、乙醇中都不溶，但在氨試液中能夠溶解。在鑒別實(shí)驗(yàn)中，可以通過硝酸反應(yīng)、紅外光吸收圖譜分析以及硝酸鹽的紫外-可見分光光度法測定等方法來確認(rèn)磺胺嘧啶銀的身份。

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀的應(yīng)用

磺胺嘧啶銀主要用于治療燒傷創(chuàng)面感染，可以局部涂抹或制成油紗布敷用。對于1°～2°燒燙傷，可以用1%～2%的乳膏涂敷創(chuàng)面，1～2天換藥1次；對于3°燒燙傷，則用1%～2%的軟膏涂敷創(chuàng)面。磺胺嘧啶銀也可用于褥瘡創(chuàng)面、局部凍傷、感染的潰瘍等。

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀的影響

磺胺嘧啶銀作為一種外用藥物，具有良好的抗菌效果，可以有效地控制感染，并促進(jìn)創(chuàng)面干燥、結(jié)痂和早期愈合。然而，磺胺嘧啶銀的使用可能會引發(fā)一些不良反應(yīng)，如局部刺激性、皮疹、皮炎、藥物熱、肌痛等。因此，對藥物過敏者應(yīng)避免使用磺胺嘧啶銀。