醫藥蓖麻油制藥性狀原料可供關聯審評

[8001-78-3]

本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
   【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
   本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中極微溶解，在水或石油醚中不溶。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為85～88℃。
   酸值  應不大于4.0（通則0713）。
   羥值  應為150～165（通則0713）。
   碘值  應不大于5.0（通則0713）。
   皂化值  應為176～182（通則0713）。
   【檢查】  堿性雜質  取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫熱使溶解，加0.04%溴酚藍乙醇溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變為黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。

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脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷， ，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，在上層液經無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃；檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低于10 000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖按面積歸一化法計算，棕櫚酸不大于2.0%，硬脂酸應為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。
【貯藏】 遮光，密閉保存。

公司主營產品：

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